Traduction de «phase iii portant » (Français → Néerlandais) :

Dans une étude de phase III portant sur des patients atteints de GIST, des évènements thromboemboliques veineux sont survenus chez sept patients (3 %) recevant le sunitinib et aucun évènement n’a été observé chez les patients recevant le placebo; cinq de ces sept patients ont eu des thromboses veineuses profondes (TVP) de grade 3, et deux de ces patients des TVP de grade 1 ou.
placebopatiënten veneuze trombo-embolische voorvallen; bij vijf van de zeven patiënten trad er een graad 3 diepveneuze trombose (DVT) op en bij twee een graad 1 of 2 DVT.

Cancer du pancréas : Dans une étude randomisée de phase III portant sur 126 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine offrait un taux de réponse clinique statistiquement plus élevé que le 5-fluoro-uracile (23,8 % et 4,8 % respectivement, p = 0,0022).
Pancreaskanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentage dan 5-fluorouracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).

Données cliniques : Cancer de la vessie : Une étude randomisée de phase III portant sur 405 patients atteints d'un carcinome urothélial de type transitionnel avancé ou métastatique n’a révélé aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/ cisplatine et méthotrexate/ vinblastine/ adriamycine/ cisplatine (MVAC), en termes de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p = 0,547), délai de récidive (7,4 et 7,6 mois respectivement, p = 0,842) et taux de réponse (49,4 % et 45,7 % respectivement, p = 0,512).
Klinische gegevens: Blaaskanker: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsuritheelcelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelingsarmen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat / vinblastine / adriamycine / cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).

Au cours d’une étude de phase III portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques sont survenus chez 18 % des patients recevant le sunitinib, comparativement à 17 % des patients recevant le placebo.
Bloedingen kwamen voor bij 18% van de patiënten die in een fase III-GIST-studie sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.

mois (log-rank p < 0,0024), chez les patients traités par gemcitabine par comparaison aux sujets traités par 5-fluoro-uracile. Cancer bronchique non à petites cellules : Dans une étude randomisée de phase III portant sur 522 patients atteints d'un CBNPC inopérable, localement avancé ou métastatique, l’association de gemcitabine et de cisplatine a entraîné un taux de réponse statistiquement plus élevé que le cisplatine seul (31,0 % et 12,0 %, respectivement, p < 0,0001).
Niet-kleincellige longkanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).

Dans une autre étude randomisée de phase III portant sur 135 patients atteints d'un CBNPC de stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a offert un taux de réponse statistiquement plus élevé qu’une association de cisplatine et d’étoposide (40,6 % et 21,2 %, respectivement, p = 0,025).
In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).

Cancer du sein : Dans une étude randomisée de phase III portant sur 529 patientes qui, atteintes d'un cancer du sein inopérable localement récidivant ou métastatique, avaient rechuté après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, l’association de gemcitabine et de paclitaxel offrait un passage statistiquement significatif du délai de récidive avérée de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p = 0,0002) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel par comparaison aux patientes traitées par paclitaxel.
Borstkanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 529 patiënten met inoperabel, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, vertoonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rangorde p = 0,0002) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met patiënten behandeld met paclitaxel.

Patients âgés: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l’ostéosarcome n’était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l’âge de 30 ans.
Ouderen Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.

Evérolimus fait actuellement l’objet de deux études de phase III l’une portant sur la transplantation du cœur aux Etats-Unis et l’autre, sur la transplantation du foie dans le monde entier.
Everolimus is currently in two Phase III studies: heart transplantation in the US, and a worldwide study for liver transplantation.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique L’analyse PK/PD de population portant sur les données groupées des études de phase IIa et III chez des patients porteurs d’une mutation G551D a mis en évidence une relation entre le VEMS et l’exposition à l’ivacaftor dans un modèle E max avec une EC 50 de 45 ng/ml et une EC 90 correspondante de 405 ng/ml.
Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Op basis van samengestelde gegevens uit fase 2a- en fase 3-onderzoeken bij patiënten met een G551D-mutatie, toonde analyse van populatie PK/PD een relatie aan tussen FEV 1 en blootstelling aan ivacaftor in een E max model met een EC 50 van 45 ng/ml en een overeenkomende EC 90 van 405 ng/ml.