Cette prolongation est le résultat d’une modification importante de la demande destinée à inclure des données portant sur douze mois de manière à fournir une moyenne sur cinq ans de suivi de l'essai pivot dénommé «Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12» (ABCSG-12) sur le cancer du sein et du côlon.
Extension is the result of a major amendment to the application to include an additional 12 months of data to provide a median of five years of follow up of the pivotal Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12 (ABCSG-12) study.