Traduction de «pivot en monothérapie dans » (Français → Néerlandais) :

Etudes cliniques Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l’étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
Klinisch onderzoek: In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.

Études cliniques : Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de la maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du mini-mental test (mini mental state examination, MMSE) de 3 à 14 au début de l’étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
Klinisch onderzoek: In een beslissende monotherapie studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.

Une étude pivot en monothérapie pour le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l’étude) a inclus un total de 403 patients.
In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.

Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l’étude) a inclus un total de 403 patients.
In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.

Dans une étude pivot de phase III, en double aveugle, de traitement complémentaire, réalisée chez 327 patients non répondeurs à l’énalapril 20 mg (définis par une pression artérielle diastolique comprise entre 95 et 114 mmHg et une pression artérielle systolique comprise entre 140 et 189 mmHg), la réduction de la pression artérielle systolique a été de - 9,8 mmHg avec l’association énalapril 20 mg / lercanidipine 10 mg, par rapport au groupe sous monothérapie (- 6,7 mmHg, p=0,013) ; la réduction de la pression artérielle diastolique a été de -9,2 mmHg pour le groupe sous association fixe contre - 7,5 mmHg (p=0,015) pour le groupe sous monothérapie.
In een belangrijke additionele dubbelblinde fase-3 studie, uitgevoerd bij 327 patiënten die therapieresistentie vertoonden voor enalapril 20 mg (gedefinieerd als diastolische bloeddruk in zittende positie (SDBP) 95-114 en systolische bloeddruk in zittende positie (SSBP) 140-189 mmHg), bereikten patiënten op enalapril 20 mg/lercanidipine 10 mg een significant grotere reductie van de SSBP in vergelijking met die op monotherapie (-9,8 versus - 6,7 mm Hg p= 0,013) en in SDBP (-9,2 versus -7,5 mm Hg, p=0,015).

Les patients ont été stratifiés en fonction de leur statut de néphrectomisés/non-néphrectomisés au sein des trois zones géographiques et se sont vu attribuer par randomisation (1/1/1) soit l'interféron alfa (IFN- ) en monothérapie (n = 207), soit le temsirolimus en monothérapie (25 mg par semaine, n = 209), ou l'association IFN- plus temsirolimus (n = 210).
Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen drie geografische regio’s en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.

Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) Syndrome de lyse tumorale (voir également Fréquent : 1 (1) Données issues du programme de mise à disposition précoce et des études non-pivots)
Tumorlysissyndroom (zie ook de gegevens uit het compassionate use programma en niet-pivotal studies)

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m 2 ) et chez l'enfant (650 mg/m 2 ) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.
Het veiligheidsprofiel uit pivotal klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m 2 ) en kinderen (650 mg/m 2 ) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.

L’étude pivot avec Zavesca a été conduite chez des patients ne pouvant ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Het centrale onderzoek met Zavesca is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.

En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.