Traduction de «pivot et était » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

brûlé alors que le navire était en feu, docker ou ouvrier portuaire blessé
verbrand tijdens brand op schip, havenarbeider of stuwadoor gewond

brûlé alors que le navire était en feu
verbrand tijdens brand op schip

Définition: Modification durable de la personnalité, persistant au moins deux ans, à la suite de l'exposition à un facteur de stress catastrophique. Le facteur de stress doit être d'une intensité telle qu'il n'est pas nécessaire de se référer à une vulnérabilité personnelle pour expliquer son effet profond sur la personnalité. Le trouble se caractérise par une attitude hostile ou méfiante envers le monde, un retrait social, des sentiments de vide ou de désespoir, par l'impression permanente d'être sous tension comme si on était constamment menacé et par un détachement. Un état de stress post-traumatique (F43.1) peut précéder ce type de modification de la personnalité. | Modification de la personnalité après:captivité prolongée avec risque d'être tué à tout moment | désastres | expériences de camp de concentration | exposition prolongée à des situations représentant un danger vital, comme le fait d'être victime du terrorisme | torture
Omschrijving: Een duurzame persoonlijkheidsverandering sinds ten minste twee jaar, volgend op blootstelling aan catastrofale stress. De stress moet zo uitzonderlijk zijn dat het niet nodig is persoonlijke gevoeligheid te verdisconteren ten einde zijn diepgaande effect op de persoonlijkheid te verklaren. De stoornis wordt gekenmerkt door een vijandige of wantrouwende houding tegenover de wereld, sociale teruggetrokkenheid, gevoelens van leegte of hopeloosheid, een chronisch gevoel van 'op scherp staan' als bij voortdurende dreiging en van vervreemding. Posttraumatische stressstoornis (F43.1) kan aan dit type persoonlijkheidsverandering voorafgaan. | Neventerm: | persoonlijkheidsverandering na | concentratiekampervaringen | persoonlijkheidsverandering na | langdurige blootstelling aan levensbedreigende situaties, bijvoorbeeld als slachtoffer van terrorisme | persoonlijkheidsverandering na | langdurige gevangenschap onder reële doodsdreiging | persoonlijkheidsverandering na | marteling | persoonlijkheidsverandering na | rampen

brûlé alors que le navire était en feu, passager d'un petit bateau sans moteur blessé
verbrand tijdens brand op schip, inzittende van kleine niet-gemotoriseerde boot gewond

brûlé alors que le navire était en feu, skieur nautique blessé
verbrand tijdens brand op schip, waterskiër gewond

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Hypertrophie au site d’injection Cette réaction s'est produite chez 24 (32%) patients de l'essai clinique pivot et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
Hypertrofie op de injectieplaats Deze reactie kwam voor bij 24 (32%) proefpersonen uit de pivotale klinische studie en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.

Dans une étude clinique pivot chez des patients avec un cancer ovarien traité avec une dose de 50 mg/m², la myélosuppression était généralement faible à modérée, réversible, et n’était pas associée à des épisodes d’infection neutropénique ou de septicémie.
Tijdens het belangrijkste onderzoek bij patiënten met ovariumcarcinoom die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m 2 was de myelosuppressie doorgaans licht tot matig, omkeerbaar en niet gerelateerd aan episoden van neutropenische infectie of sepsis.

Lors d’une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide (n=43) ou un placebo (n=43) pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
In de pivotaledubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar een placebo gedurende maximaal 24 weken.

Le profil de tolérance dans les populations incluses dans chacune des études (BREATHE-3 :n=19, bosentan 2mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines ; FUTURE 1 n=36, bosentan 2mg /kg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 4 mg / kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines) était similaire à celui observé dans les études pivot chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.
Het veiligheidsprofiel in deze populatie (BREATHE-3: n = 19, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg; behandelingsduur 12 weken; FUTURE 1: n = 36, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg gedurende 4 weken, gevolgd door tweemaal daags 4 mg/kg; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Infections et infestations Lors de la phase A de l’étude pivot (voir rubrique 5.1), l’incidence des patients signalant des infections, qui ont été jugées comme liés au traitement par l’investigateur, était plus importante avec Rilonacept Regeneron (9 %) qu’avec le placebo (0 %).
Infecties en parasitaire aandoeningen Tijdens Deel A van het centrale onderzoek (zie rubriek 5.1), was de incidentie van patiënten die infecties rapporteerden en die door de onderzoeker werden gezien als gerelateerd aan de behandeling hoger met Rilonacept Regeneron (9%) dan met placebo (0%).

En résumé, durant l'étude pivot et l’étude de suivi correspondante, Thyrogen était non inférieur à l’arrêt de l’hormone thyroïdienne en matière d’élévation des taux de TSH pour la stimulation préthérapeutique associée à de l’iode radioactif en vue de l’ablation postopératoire des reliquats de tissus thyroïdiens.
Samenvattend kan gesteld worden dat Thyrogen in dit hoofdonderzoek en het vervolgonderzoek niet inferieur was ten opzichte van onttrekking van het schildklierhormoon ter verhoging van de TSHniveaus voor pretherapeutische stimulatie in combinatie met radioactief jood voor post-chirurgische ablatie van schildklierweefselresten.

Compte tenu du nombre de mois de l’année où chaque indice-pivot était en application, le montant annuel qui a servi de base de calcul dans la présente note est une moyenne pondérée :
Rekening gehouden met het aantal maanden van het jaar dat iedere spilindex van toepassing was, is het jaarbedrag dat in deze nota als basis wordt genomen voor de berekeningen, een gewogen gemiddelde :

- Clobazam Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration du stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en deux prises par jour.
- Clobazam In de kernonderzoeken waarin gestart werd met het gebruik van stiripentol was de dagelijkse dosis clobazam 0,5 mg/kg/dag, meestal toegediend in verdeelde doses, tweemaal daags.

Le critère d’évaluation principal de l’essai pivot était la proportion de patients en vie.
Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek was het aantal patiënten dat nog in leven was.

Efficacité et sécurité clinique L'étude pivot de Vyndaqel était une étude d’une durée de 18 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo évaluant la tolérance et l’efficacité d’une prise quotidienne unique de 20 mg de tafamidis chez 128 patients ayant une polyneuropathie amyloïde à TTR au stade 1 de la maladie (ne nécessitant pas d’assistance pour marcher), avec mutation V30M de la TTR.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Het pivotal onderzoek met Vyndaqel was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidis eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).