Traduction de «pivotales de phase » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

syndrome d'avance de phase du sommeil
familiaal geavanceerde slaapfase-syndroom

unité de soins post-anesthésiques de phase 1
postanesthesie-zorgeenheid fase 1

unité de soins post-anesthésiques de phase 2
postanesthesie-zorgeenheid fase 2

phase expiratoire prolongée
verlengde uitademing

congélateur cryogénique de laboratoire à azote en phase vapeur
cryogene laboratoriumvriezer op basis van stikstofdamp

évaluation des connaissances concernant les phases de la cicatrisation d'une plaie
evalueren van kennis over fasen van wondgenezing

phase 5
fase 5

phase 4
fase 4

seringue de chromatographie en phase gazeuse et/ou liquide
injectiespuit voor gaschromatografie en/of vloeistofchromatografie

accouchement compliqué par une phase d'expulsion très longue
gecompliceerde bevalling door langdurige weeën in uitdrijvingsfase

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsque c’est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison de l’épidémie à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de cette saison. La majorité de l’expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).

De plus, dans les études pivotales de phase III, le romiplostim n’a pas eu d’effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.

Dans l’étude pivotale de phase III dans le CBNPC, les fumeurs actifs ont atteints l’état d’équilibre de l’erlotinib à une concentration plasmatique de 0,65 µg/ml (n=16) ce qui correspond à une concentration environ 2 fois inférieure à celle d’anciens fumeurs ou ceux qui n’ont jamais fumés (1,28 µg/ml, n=108).
In de cruciale fase III NSCLC-studie, bereikten huidige rokers de erlotinib 'steady state' laagste plasmaconcentratie van 0,65 µg/ml (n=16) die ongeveer tweemaal minder was dan bij voormalige rokers of patiënten die nooit eerder hadden gerookt (1,28 µg/ml, n=108).

La majorité de l’expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Om het risico van een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen. Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).

Tableau 2. Tableau résumé de l’efficacité durant l’étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Ilaris Placebo N=15 N=16 n(%) n(%)

Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Over het algemeen stabiliseerde de hemoglobineconcentratie hierna. De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langetermijn open-label extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.

La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans une étude pivotale de phase III qui comprenait une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période de traitement par Ilaris en ouvert de 16 semaines (partie III).
De veiligheid van Ilaris in vergelijking met een placebo was onderzocht in een fase III-hoofdstudie die bestond uit een 8 weken durende openlabel periode (Deel I), een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) en een 16 weken durende open-label periode op Ilaris (Deel III).

La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans deux études pivotales de phase III (voir rubrique 5.1).
De veiligheid van Ilaris in vergelijking met placebo werd onderzocht in twee fase IIIhoofdstudies (zie rubriek 5.1).

Partie II : durant cette phase de l’étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous Ilaris n’a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.
Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar Ilaris kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.

L’étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).
De hoofdstudie bestond uit een 48-weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8-weken durende open-label periode (Deel I), een 24-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16-weken durende open-label periode (Deel III).