Traduction de «placebo n 397 avec » (Français → Néerlandais) :

Dans deux études cliniques d’une durée de trois ans avec un protocole pratiquement identique, menée chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg; n=196, placebo: n=397), le profil global de sécurité de l’alendronate 10 mg/jour était similaire à celui du placebo.
In een studie van een jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose kwam het algemene veiligheidsprofiel van natriumalendronaat 70 mg wekelijks (n=519) overeen met het veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg/dag (n=370). In twee studies van drie jaar bij postmenopauzale vrouwen met een nagenoeg identiek design (alendronaat 10 mg; n=196, placebo: n=397) was het algemene veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg/dag vergelijkbaar met dat van de placebo.

Dans deux études d’une durée de trois ans réalisées de façon quasiment identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), les profils de sécurité globaux de l’alendronate 10 mg/jour et du placebo étaient similaires.
In twee driejarige studies met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de globale veiligheidsprofielen van alendronaat 10 mg/dag en placebo gelijkaardig.

Au cours de deux études réalisées durant trois ans selon un protocole pratiquement identique chez des femmes post-ménopausées, le profil général de sécurité de l’acide alendronique à une dose de 10 mg par jour était similaire à celui du placebo (l’acide alendronique 10 mg : n=196, placebo : n=397).
In twee driejarige studies die nagenoeg identiek waren opgezet, kwamen de algehele veiligheidsprofielen van alendroninezuur 10 mg per dag en placebo bij postmenopauzale vrouwen (alendroninezuur 10 mg: n=196, placebo= n=397) overeen.

Dans le cadre de deux études d’une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196 ; placebo: n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d’alendronate par jour et le placebo.
In twee drie jaar durende onderzoeken met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat 10mg dagelijks en placebo hetzelfde.

femmes post-ménopausées, le profil général de sécurité de l’alendronate à une dose de 10 mg par jour était similaire à celui du placebo (alendronate 10 mg : n=196, placebo : n=397).
In twee driejarige studies die nagenoeg identiek waren opgezet, kwamen de algehele veiligheidsprofielen van alendronaat 10 mg per dag en placebo bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196, placebo= n=397) overeen.

Dans deux études cliniques d’une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo : n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d’emploi avec l’alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.
In twee driejarige studies die nagenoeg identiek waren opgezet, kwamen de algehele veiligheidsprofielen van alendronaat 10 mg/dag en placebo bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196, placebo: n=397) overeen.

Dans le cadre de deux études d’une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196 ; placebo : n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d’alendronate par jour et le placebo.
In twee drie jaar durende onderzoeken met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat 10 mg dagelijks en placebo hetzelfde.

Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’administration Conditionnement Taille de l’emballage EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 30 comprimés pelliculés EU/1/07/397/002 SIKLOS 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 60 comprimés pelliculés EU/1/07/397/003 SIKLOS 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 90 comprimés pelliculés EU/1/07/397/004 SIKLOS 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 120 comprimés pelliculés
EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/397/002 SIKLOS 100 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 60 filmomhulde tabletten EU/1/07/397/003 SIKLOS 100 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 90 filmomhulde tabletten EU/1/07/397/004 SIKLOS 100 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 120 filmomhulde tabletten

EU/1/07/397/002 60 comprimés EU/1/07/397/003 90 comprimés EU/1/07/397/004 120 comprimés
EU/1/07/397/002 60 tabletten EU/1/07/397/003 90 tabletten EU/1/07/397/004 120 tabletten

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient: douleur abdominale (15,6 % contre 12,5 % avec le placebo), diarrhée (12,8 % contre 9,6 % avec le placebo), sensations vertigineuses (9,2 % contre 1,0 % avec le placebo), rash cutané (12,8 % contre 6,7 % avec le placebo), affections des voies respiratoires supérieures (dont infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) (63,3 % contre 50,0 % avec le placebo), des céphalées (23,9 % contre 16,3 % avec le placebo) et contamination bactérienne de l’expectoration (7,3 % contre 3,8 % avec le placebo).
De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten die ivacaftor hebben ontvangen in de samengevoegde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren buikpijn (15,6% versus 12,5% met placebo), diarree (12,8% versus 9,6% met placebo), duizeligheid (9,2% versus 1,0% met placebo), huiduitslag (12,8% versus 6,7% met placebo), reacties van de bovenste luchtwegen (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) (63,3% versus 50,0% met placebo), hoofdpijn (23,9% versus 16,3% met placebo) en bacteriën in sputum (7,3% versus 3,8% met placebo).