Traduction de «placebo étaient observée respectivement » (Français → Néerlandais) :

Une réduction de la résistance vasculaire pulmonaire, de 18 % (IC 95 %: 2 % à 32 %) et de 27 % (IC 95 %: 14 % à 39 %),par rapport au placebo étaient observée respectivement dans le groupe sildénafil à dose moyenne et dans celui à dose élevée ; alors qu’il n’était pas retrouvé de différence significative par rapport au placebo (différence de 2 %) dans le groupe de patients recevant la faible dose.
De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen toonden beide PVRI-verminderingen ten opzichte van placebo, van respectievelijk 18% (95% BI: 2% tot 32%) en 27% (95% BI: 14% tot 39%), terwijl de lage dosisgroep geen significant verschil toonde ten opzichte van placebo (verschil van 2%).

Le % de patients répondant au traitement (définis comme étant les patients n’ayant présenté aucune rechute) pour les groupes sertraline et placebo étaient de respectivement 83,4 % et 60,8 %.
Het percentage responders (gedefinieerd als het percentage patiënten dat geen herval kreeg) bedroeg respectievelijk 83,4% en 60,8% in de sertraline en placebo armen.

Dans les études CARE, WOSCOPS et LIPID, les fréquences de myalgies (1,4% pravastatine contre 1,4% placebo) et de faiblesse musculaire (0,1% pravastatine contre < 0,1% placebo) étaient comparables. L’incidence de taux de CK supérieurs à 3 x ULN et supérieurs à 10 x ULN était également comparable à celle observée dans le groupe placebo (respectivement : 1,6% pravastatine contre 1,6% placebo, et 1,0% pravastatine contre 1,0% placebo) (voir rubrique 4.4).
De frequentie van myalgie (1,4% pravastatine versus 1,4% placebo) en spierzwakte (0,1% pravastatine versus < 0,1% placebo) en de incidentie van CK spiegels > 3 x ULN en > 10 x ULN in CARE, WOSCOP en LIPID was gelijk aan die bij placebo (1,6% pravastatine versus 1,6% placebo en respectievelijk 1,0% pravastatine versus 1,0% placebo) (zie rubriek 4.4).

Les réactions indésirables les plus couramment observées (≥ 10 %) pendant l’expérience acquise pendant les études cliniques avec Esbriet à la dose de 2403 mg/jour, par comparaison avec un placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,8 % contre 13,3 %), éruption cutanée (28,7 % contre 8,6 %), fatigue (22,3 % contre 13,3 %), diarrhées (21,7 % contre 13,5 %), dyspepsie (16,8 % contre 5,5 %) et réaction de photosensibilisation (12,2 % contre 1,7 %).
De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Esbriet in een dosis van 2403 mg/dag vergeleken met placebo waren misselijkheid (32,8% versus 13,3%), huiduitslag (28,7% versus 8,6%), vermoeidheid (22,3% versus 13,3%), diarree (21,7% versus 13,5%), dyspepsie (16,8% versus 5,5%) en fotosensitiviteitsreactie (12,2% versus 1,7%).

L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement par paroxétine, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de vermelde symptomen gedurende die fase of bij het staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).

De plus, après 12 semaines, les diminutions moyennes des taux d'HbA 1c (-0,59 % pour la sitagliptine ; -0,18 % pour le placebo) et de la glycémie à jeun (-25,5 mg/dl pour la sitagliptine ; -3,0 mg/dl pour le placebo) étaient généralement similaires à celles observées dans d'autres études en monothérapie chez des patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).
Daarnaast waren na 12 weken de gemiddelde verlagingen van het HbA 1c (sitagliptine -0,59 %; placebo -0,18 %) en FPG (sitagliptine -1,42 mmol/l; placebo -0,17 mmol/l) over het algemeen vergelijkbaar met die welke zijn waargenomen in andere monotherapiestudies bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2).

Dans les 3 études cliniques contrôlées, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Bij de 3 gecontroleerde klinische studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopagen placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).

Dans les 3 études cliniques contrôlées dans le PTI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).

Anomalies de laboratoire Les anomalies de laboratoire observées au cours du traitement (grade 3 ou 4), considérées comme des effets indésirables et rapportées chez ≥ 2% des patients dans le groupe INTELENCE versus le groupe placebo, ont été respectivement : augmentation de l’amylase (8,9% vs.
Behandelinggerelateerde klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) die als bijwerking werden beschouwd en bij ≥2% van de patiënten in de INTELENCE-arm versus de placebo-arm werden gemeld, waren een stijging in de amylasen (8,9% vs.

Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.
In aard en ernst waren infusiegerelateerde bijwerkingen in de placebogroep vergelijkbaar met die in de behandelgroep.