Vertaling van "plan de gestion des risques soient collectées " (Frans → Nederlands) :

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que les informations concernant tous les problèmes de sécurité identifiés dans la version la plus récente du plan de gestion des risques soient collectées.
De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat informatie wordt verzameld met betrekking tot alle veiligheidsrisico’s die in de meest recente versie van het risicobeheerplan zijn vermeld.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 datée du 22 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 gedateerd 22 september 2010 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version ADN 005 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het geneesmiddelenbewakingsplan en zoals overeengekomen in versie ADN 005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 6 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 6 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in elke daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

toutes les informations pertinentes disponibles d’une manière qui est compréhensible et utile pour tous les partenaires des États membres, améliorant l’évaluation des données collectées et proposant des options appropriées de gestion du risque;
❒ Standaardprocedures om virtueel of ter plaatse samenwerkingscapaciteit op te zetten om alle relevante informatie te verzamelen en te delen op een wijze die voor alle partners in de lidstaten begrijpelijk is, om de evaluatie van de verzamelde gegevens te verbeteren en om opties voor het risicobeheer voor te stellen

La structure de «liaison/contact» de SANCO-HEOF offrira ensuite une capacité de coopération virtuelle ou sur site afin: 1) de collecter et partager toutes les informations pertinentes disponibles, 2) d’améliorer l’évaluation des données collectées et 3) de déterminer les options de gestion du risque qui conviennent.
De verbindings-/contactstructuur van het SANCO-HEOF zal vervolgens virtueel of ter plaatse samenwerkingscapaciteit ter beschikking stellen om: i) alle relevante informatie te verzamelen en te delen, ii) de evaluatie van de verzamelde gegevens te verbeteren, en iii) de opties voor het risicobeheer vast te stellen.

Compte tenu de la nature de ces menaces, il convient que le programme favorise une intervention de santé publique coordonnée au niveau de l’Union pour en maîtriser divers aspects en s’appuyant sur des plans de préparation et d’intervention, sur une évaluation rigoureuse et fiable des risques, ainsi que sur un cadre solide de gestion des risques et des crises.
Gezien de aard van die bedreigingen moet het programma gecoördineerde volksgezondheidsmaatregelen op EU-niveau ondersteunen om diverse aspecten het hoofd te bieden, voortbouwend op de draaiboeken, een stevige en betrouwbare risicobeoordeling en een sterk kader voor risico- en crisisbeheersing.