Traduction de «planifiée de sous-groupe » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

sous-groupe des virus de l'encéphalite à tiques
Door teken overgedragen encefalitisvirusgroep

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans l’analyse planifiée par sous-groupes par type de mutation, chez les patients ayant des mutations de l’exon 11, le hazard ratio de la survie sans rechute était de 0,35 [95% IC :0,22, 0,56] en faveur d’un traitement pendant 36 mois.
In een geplande subgroepanalyse per mutatietype, was de HR 0,35 [95% BI: 0,22, 0,56] voor RFS voor een behandeling van 36 maanden bij patiënten met mutaties van exon 11.

Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle
Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Sous-groupe C / R 1 8% (66) 10% (89) 1% (7) 5% (25) 0% (1) 11% (90) 5% (51) 5% (47) 17% (214) Sous-groupe C / R 2 7% (63) 7% (65) 6% (39) 4% (24) 6% (39) 10% (79) 6% (71) 10% (85) 9% (108) Sous-groupe C / R 3 2% (16) 4% (40) 3% (22) 1% (6) 1% (7) 1% (6) 1% (15) 2% (16) 2% (29) Sous-groupe C / R 4 76% (648) 75% (683) 83% (553) 75% (403) 89% (560) 77% (614) 86% (948) 80% (688) 67% (836) Sous-groupe C / R 5 7% (64) 3% (29) 7% (45) 15% (81) 3% (19) 2% (13) 1% (16) 3% (27) 4% (53) TOTAL (=100%) 857 906 666 539 626 802 1 101 863 1 240
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Subgroep C / R 1 8% (66) 10% (89) 1% (7) 5% (25) 0% (1) 11% (90) 5% (51) 5% (47) 17% (214) Subgroep C / R 2 7% (63) 7% (65) 6% (39) 4% (24) 6% (39) 10% (79) 6% (71) 10% (85) 9% (108) Subgroep C / R 3 2% (16) 4% (40) 3% (22) 1% (6) 1% (7) 1% (6) 1% (15) 2% (16) 2% (29) Subgroep C / R 4 76% (648) 75% (683) 83% (553) 75% (403) 89% (560) 77% (614) 86% (948) 80% (688) 67% (836) Subgroep C / R 5 7% (64) 3% (29) 7% (45) 15% (81) 3% (19) 2% (13) 1% (16) 3% (27) 4% (53) TOTAAL (=100%) 857 906 666 539 626 802 1 101 863 1 240

En ce qui concerne les projets d’évaluation dont la phase d’analyse est provisoirement terminée, les actions sur le terrain sont planifiées pour 2007 : projets d’évaluation échographies transvaginales, MEP-EMG, GS-Sandostatine, attestation d’érytropoïétines et dérivés (sous réserve des conclusions de l’étude pilote).
In verband met evaluatieprojecten voor de welke analysefase voorlopig is afgerond worden tijdens 2007 de terreinacties gepland: evaluatieprojecten transvaginale echografieën, MEP – EMG/GS – Sandostatine – aanrekenen van erytropoëtine en – derivaten (onder voorbehoud van conclusieve resultaten van de pilootstudie).

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Sous-groupe C / R 1 121 198 74 39 74 48 49 67 72 Sous-groupe C / R 2 38 169 62 20 53 40 45 23 22 Sous-groupe C / R 3 43 45 14 8 11 4 7 26 6 Sous-groupe C / R 4 261 366 188 106 191 182 340 498 303 Sous-groupe C / R 5 3 14 10 3 12 5 3 11 4 TOTAL 466 792 348 176 341 279 444 625 407
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Subgroep C / R 1 121 198 74 39 74 48 49 67 72 Subgroep C / R 2 38 169 62 20 53 40 45 23 22 Subgroep C / R 3 43 45 14 8 11 4 7 26 6 Subgroep C / R 4 261 366 188 106 191 182 340 498 303 Subgroep C / R 5 3 14 10 3 12 5 3 11 4 TOTAAL 466 792 348 176 341 279 444 625 407

Seul le sous-groupe A est infectieux dans des conditions de terrain et l’immunisation vis-à-vis du sous-groupe A induit une protection totale contre les sous-groupes A, B et C. Après inoculation, le virus canarypox exprime les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le chat.
In praktijkomstandigheden is immers gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.

Au cours de leur visite finale, 21 patients sur les 31 issus du groupe TKT024 sous dose hebdomadaire, 24 sur les 32 issus du groupe TKT024 sous traitement une semaine sur deux et 18 sur les 31 du groupe sous placebo de l’étude TKT024 ont présenté une concentration urinaire finale en GAG normalisée et inférieure à la limite haute de la normale.
Bij hun laatste bezoek werden bij 21/31 patiënten in de TKT024 wekelijkse groep, 24/32 in de TKT024 groep die om de week idursulfase hadden ontvangen en 18/31 patiënten in de TKT024 placebogroep definitief genormaliseerde GAG-waarden in urine gemeten die onder de bovengrens van normaal lagen.

L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001). Des effets indésirables de sévérité modérée (somnolence, diminution de l’appétit) ont été observés chez 21 patients du groupe stiripentol contre huit du groupe placebo, mais ont disparu chez 12 des 21 patients sous stiripentol après une
Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p< 0,0001. 21 patiënten die stiripentol gebruikten hadden last van matige bijwerkingen (slaperigheid, verlies van eetlust) vergeleken met de acht patiënten die de placebo kregen, maar de bijwerkingen verdwenen toen in 12 van de 21 gevallen de dosis van de co-medicatie verminderd werd (Chiron et al, Lancet, 2000).

Un total de 11 patients sur les 31 patients (36 %) appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire contre 5 patients sur les 31 patients (16 %) appartenant au groupe sous placebo ont montré une augmentation du FEV 1 d’au moins 0,02 l avant ou au terme de l’étude. Ce résultat indique une amélioration dose-dépendante de l’obstruction des voies respiratoires.
In totaal 11 van de 31 (36%) patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld versus 5 van de 31 (16%) patiënten in de placebogroep ervoeren een stijging van de FEV 1 van minimaal 0,02 l bij of voor het eind van het onderzoek, hetgeen wijst op een dosisgerelateerde verbetering van de luchtwegobstructie.