Traduction de «plasma préparé avec adjonction » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Préparation à base de foie et autres substances anti-anémiantes Sang entier et produits du sang Succédané du plasma
bloed en bloedproducten | leverpreparaten en overige middelen tegen anemie | plasmavervangingsmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le CSS recommande néanmoins de mener de façon continue des études afin de surveiller les effets à long terme de la transfusion du plasma traité, en particulier le plasma préparé avec adjonction d’un composé pourvu d’éventuels effets toxiques.
Nochtans beveelt de HGR aan op continue wijze studies uit te voeren om toezicht te houden op de langetermijneffecten van de transfusie van behandeld plasma, in het bijzonder plasma bereid met toevoeging van een verbinding die eventuele toxische effecten kan hebben.

18. En ce qui concerne le risque de transmission de la variante de la maladie de Creutzfeldt- Jakob (vCJD), le plasma préparé à partir d’un don de sang individuel offre en principe plus de sécurité que le plasma provenant de mises en commun (pools) de plusieurs dons.
18. In verband met het overdrachtrisico van de variante ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) biedt plasma dat op basis van een individuele donatie wordt voorbereid principieel meer veiligheid dan plasma bereid na pooling van meerdere donaties.

En 2007, l’avis du CSS a été confirmé à la lumière de données récentes et consécutivement à la tenue d’une conférence d’experts (CSH 8157): « En ce qui concerne le risque de transmission de vCJD, le plasma préparé à partir d’un don de sang individuel offre en principe plus de sécurité que le plasma provenant de pools de plusieurs dons.
In 2007, werd het advies van de HGR bevestigd in het licht van recente gegevens en naar aanleiding van de gehouden deskundigenconferentie (HGR 8157): “In verband met het risico van overdracht van vCJD biedt plasma voorbereid op basis van een individuele donatie in principe een grotere veiligheid dan plasma afkomstig van pooling van meerdere donaties.

Parmi les méthodes contemporaines de réduction des pathogènes qui ont été validées pour le plasma frais congelé, plusieurs reposent sur l’adjonction d’un composé ayant une grande affinité pour les acides nucléiques et qui bloque ainsi la réplication de tous les agents pathogènes touchés.
Onder de hedendaagse methodes voor de reductie van pathogenen die voor vers bevroren plasma gevalideerd werden, berusten meerdere op de toevoeging van een verbinding die een grote affiniteit vertoont voor nucleïnezuren en die op die wijze de reduplicatie van alle getroffen pathogenen belet.

Par mesure de précaution, et particulièrement en ce qui concerne les prions, le CSS renouvelle son avis que le plasma frais préparé et viro-inactivé à partir d’un don individuel offre plus de sécurité que le plasma frais préparé à partir d’un pool de plusieurs dons.
Voorzichtigheidshalve, in het bijzonder voor wat prionen betreft, hernieuwt de HGR zijn advies dat vers plasma, bereid en virus-geïnactiveerd op basis van een individuele donatie, een grotere veiligheid biedt dan vers plasma bereid uit een pool van meerdere donaties.

Le règlement européen sur les additifs définit ces substances de la manière suivante : « toute substance habituellement non consommée comme aliment en soi et non utilisée comme ingrédient caractéristique dans l’alimentation, possédant ou non une valeur nutritive, et dont l’adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique, au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée avoir pour effet, qu’elle devient elle-même ou que ses dérivés deviennent, directement ou indirectement, un composant de ces denrées alimentaires ».
In de Europese additievenverordening zijn additieven zo gedefinieerd: “elke stof, met of zonder voedingswaarde, die op zichzelf gewoonlijk niet als voedsel wordt geconsumeerd en gewoonlijk niet als kenmerkend voedselingrediënt wordt gebruikt, en die voor technologische doeleinden bij het vervaardigen, verwerken, bereiden, behandelen, verpakken, vervoeren of opslaan van levensmiddelen bewust aan deze levensmiddelen wordt toegevoegd, met als gevolg, of redelijkerwijs te verwachten gevolg, dat de stof zelf of bijproducten ervan, direct of indirect, een bestanddeel van die levensmiddelen worden”.

Le CSH a recommandé, dès 2002 (CSH 7662), l'abandon de la préparation du plasma frais viro-inactivé à partir de pools de plasma: le plasma frais viro-inactivé doit subir une viro-inactivation par unité individuelle.
Reeds in 2002 (HGR 7662) heeft de HGR aanbevolen viro-geïnactiveerd vers plasma niet meer op basis van plasmapools te bereiden: het viro-geïnactiveerd vers plasma moet een viro-inactivatie per individuele eenheid ondergaan.

La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain » (art. 109 de la directive du 6.11.2001), qui sont « à usage humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel » (art. 2, par. 1, de la directive du 6.11.2001).
De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging van «van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen» (art. 109 van de richtlijn van 6.11.2001) «voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd» (art. 2, lid 1, van de richtlijn van 6.11.2001).

« Les dispositions de l’article 191, 14°, 15°, 15°quater et 15°quinquies, de la loi du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, tel qu’elles étaient en vigueur pour les années 2003 et 2004, violent-elles les articles 10 et 11 de la Constitution en tant qu’elles traitent sur un pied d’égalité les firmes pharmaceutiques qui produisent des médicaments d’origine humaine (plus précisément des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain collecté exclusivement auprès de donneurs belges bénévoles, et donc disponible en quantité limitée) et les firmes pharmaceutiques qui produisent des médicaments fabriqués chimiquement ou préparés par recombinaison ? ».
“Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma’s die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma’s die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?”.

Le juge a quo demande à la Cour si les dispositions litigieuses violent les articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, en ce qui concerne la débition des redevances et cotisations visées dans lesdites dispositions, deux catégories différentes de producteurs de médicaments sont traitées de la même façon, à savoir, d’une part, les firmes qui produisent des spécialités fabriquées chimiquement ou obtenues par recombinaison et, d’autre part, celles qui produisent des médicaments d’origine humaine, plus précisément des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain collecté exclusivement auprès de donneurs belges bénévoles, et donc disponible en quantité limitée.
De verwijzende rechter vraagt het Hof of de in het geding zijnde bepalingen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet schenden doordat, voor wat betreft het verschuldigd zijn van de in die bepalingen bedoelde vergoedingen en heffingen, twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten op dezelfde wijze worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide specialiteiten produceren en, anderzijds, zij die geneesmiddelen produceren van humane oorsprong, meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.