Vertaling van "pleine conformité avec les normes harmonisées européennes " (Frans → Nederlands) :

La première étape de la procédure qu’un fabricant doit suivre avant d’apposer le marquage CE diffère selon que le récipient a été fabriqué en pleine conformité avec les normes harmonisées européennes :
De eerste fase van de procedure die een fabrikant moet volgen voordat hij de CE-markering aanbrengt, hangt af van het feit of het drukvat vervaardigd is in volledige overeenstemming met de geharmoniseerde Europese normen:

Pour les jouets fabriqués en pleine conformité avec les normes harmonisées européennes couvrant tous les aspects de sécurité essentiels, le fabricant lui-même ou son représentant
Voor speelgoed dat volledig is geproduceerd conform de Europese geharmoniseerde normen, die alle essentiële veiligheidsaspecten omvatten, voert de fabrikant zelf (of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de EU) de interne productiecontrole uit.

Pour les jouets qui ont été fabriqués en conformité avec les normes harmonisées européennes couvrant tous les aspects de sécurité, le fabricant effectue lui-même les contrôles internes sur le produit, et rédige et signe la Déclaration de Conformité CE.
Voor speelgoed dat geproduceerd is in overeenstemming met Europese geharmoniseerde normen die alle relevante veiligheidsaspecten bestrijken, kan de fabrikant zelf interne controles op het product uitvoeren en de EG-verklaring van overeenstemming opstellen en tekenen.

Selon l’utilisation ou non des normes harmonisées européennes et le risque de pression potentielle déterminé par la teneur énergétique totale des récipients - déterminée par le produit de PS (pression) par V (volume) -, des procédures d’évaluation de la conformité particulières sont définies dans la directive.
Afhankelijk van het feit of geharmoniseerde Europese normen al dan niet worden gebruikt, en van het potentiële drukgevaar dat bepaald wordt door de totale energetische inhoud van de drukvaten - bepaald door het product van de druk (PS) en het volume (V) - staan de passende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures gedefinieerd in de richtlijn.

Afin de garantir la conformité d’appareils et systèmes de protection ATEX à la directive 94/9/CE, la première étape pour le fabricant consiste à contrôler quelles sont les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à leur conception et fabrication exposées à l’annexe II de la directive, et à identifier les normes harmonisées européennes applicables.
De eerste stap die een fabrikant moet zetten om te zorgen dat ATEX-apparatuur en -beschermingssystemen voldoen aan Richtlijn94/9/EG, is controleren welke essentiële gezondheids- en veiligheidsvereisten van toepassing zijn op het ontwerp en de constructie van de apparatuur (uiteengezet in bijlage II van de Richtlijn) en uitzoeken aan welke Europese geharmoniseerde normen kan worden voldaan.

Afin de garantir la conformité d’explosifs à usage civil à la directive, la première étape pour le fabricant consiste à contrôler quelles sont les normes harmonisées européennes applicables.
De eerste stap die een fabrikant moet zetten om te zorgen dat explosieven voor civiel gebruik voldoen aan de Richtlijn, is controleren welke Europese geharmoniseerde normen van toepassing zijn.

Le site Internet de la DG Entreprises et industrie de la Commission européenne reprend la liste des normes harmonisées européennes applicables aux jouets.
Een lijst met geharmoniseerde normen voor speelgoed is te vinden op de website Ondernemingen en industrie van de Commissie.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;