Traduction de «plus haute dose unitaire testée » (Français → Néerlandais) :

La pharmacocinétique est linéaire jusqu’à 450 mg, correspondant à la plus haute dose unitaire testée.
De farmacokinetiek van lamotrigine is lineair tot 450 mg, de hoogst geteste enkelvoudige dosering.

Les effets sur le développement observés chez le lapin (légère réduction du poids des fœtus) ne sont survenus qu’à la plus haute dose testée, qui a été également materno-toxique.
Effecten op de ontwikkeling zoals waargenomen bij konijnen (iets lager gewicht van de foetus), traden alleen op in de hoogste geteste dosis, een dosis die ook maternale toxiciteit veroorzaakte.

Dans les rares cas où la dose unitaire préconisée dans ce schéma posologique s'avère trop élevée, il est indiqué d'utiliser des doses unitaires de 62,5 mg (1/2 comprimé dispersible Prolopa 125 ou 1/4 de comprimé Prolopa 250) administrées plus fréquemment au cours de la journée, tout en maintenant la dose journalière totale.
In de zeldzame gevallen waarin de eenheidsdosis die in dit doseringsschema aanbevolen wordt, te hoog blijkt te zijn, is het aangewezen eenheidsdoses van 62,5 mg (1/2 dispergeerbare tablet Prolopa 125 of 1/4 tablet Prolopa 250) te gebruiken - deze dienen dan frequenter gedurende de dag te worden toegediend, waarbij de totale dagdosis op hetzelfde niveau wordt gehouden.

De plus, un effet tératogène a été observé à des doses embryotoxiques chez le Lapin et à la plus faible dose testée (1 mg/kg/jour) chez la Souris.
Daarenboven werd teratogeniciteit geobserveerd bij embryotoxische dosissen bij konijnen en reeds in de laagst geteste dosis (1 mg/kg/dag) bij muizen.

De plus, une tératogénicité a été observée chez le lapin à des doses embryotoxiques, et dès la plus faible dose testée (1 mg/kg/jour) chez la souris.
Bovendien werd teratogeniciteit waargenomen bij toediening van embryotoxische doses bij konijnen en al met de laagste geteste dosis (1 mg/kg/dag) bij muizen.

Efexor-Exel 37,5 mg : Plaquettes thermoformées claires ou opaques (PVC/aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium) avec 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 gélules ; emballages à usage hospitalier de 70 (10x7) ou 1x70 gélules. Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) en doses unitaires avec 14, 28, 84, 100 gélules. Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) avec 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 gélules ; emballages à usage hospitalier avec 70 gélules.
Efexor-Exel 37,5 mg: Heldere of opake PVC/Aluminium of PVC/Aclar/Aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 capsules; Hospitaalverpakkingen met 70 (10x7) of 1x70 capsules PVC/Aluminium blisterverpakkingen voor uni-dosis verpakkingen met 14, 28, 84, 100 capsules Hoge densiteit polyethyleen (HDPE) flessen met 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 capsules; Hospitaalverpakkingen met 70 capsules.

Les expositions plasmatiques à l’ivacaftor chez la souris à une dose non carcinogène (200 mg/kg/jour, la plus forte dose testée) étaient environ 4 à 7 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques mesurées chez l’homme après un traitement par l’ivacaftor.
Plasmablootstellingen aan ivacaftor bij muizen in de niet-carcinogene dosering (200 mg/kg/dag, de hoogst geteste dosering) waren ongeveer 4 tot 7 keer hoger dan de plasmaspiegels die werden gemeten bij de mens na behandeling met ivacaftor.

Efexor-Exel 75 mg : Plaquettes thermoformées claires ou opaques (PVC/aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium) avec 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 gélules ; emballages à usage hospitalier de 500 (10x50) ou 1000 (10x100) gélules. Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) en doses unitaires avec 14, 28, 84, 100 gélules. Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) avec 14, 20, 50, 100 gélules ; emballages à usage hospitalier avec 500 ou 1000 gélules.
Efexor-Exel 75 mg: Heldere of opake PVC/Aluminium of PVC/Aclar/Aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsules; Hospitaalverpakkingen met 500 (10x50) of 1000 (10x100) capsules PVC/Aluminium blisterverpakkingen voor uni-dosis verpakking met 14, 28, 84, 100 capsules Hoge densiteit polyethyleen (HDPE) flessen met 14, 20, 50, 100 capsules; Hospitaalverpakkingen met 500, 1000 capsules

Par conséquent, la DSENO pour ces effets était inférieure à 25 mg/kg/jour (ASC 24h : 39 960 ngh/ml (nanogrammes.heure/millilitre) à cette dose la plus faible testée et le rapport d’exposition était de 99 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Daarom was de NOAEL-waarde (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) voor deze waargenomen effecten bij deze laagste geteste dosis < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 39.960 ngu/ml (nanogram.uur/milliliter) en de blootstelling was 99 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).

Par conséquent, la DSENO maternelle a été de 1 000 mg/kg/jour et la DSENO en termes de toxicité sur le développement a été < 25 mg/kg/jour (l’ASC 24h était de 34340 ngh/ml le 17 e jour de gestation à cette dose la plus faible testée et le rapport d’exposition était de 85 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Daarom was de maternale NOAELwaarde 1.000 mg/kg/dag en de NOAEL-waarde voor ontwikkelingstoxiciteit < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 34.340 ngu/ml (nanogram.uur/milliliter) op dag 17 na de bevruchting bij deze laagste geteste dosis, en de blootstelling was 85 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).