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Environ 22% des patients ont présenté des réactions indésirables ; les plus souvent rapportées étaient des céphalées (2,1%), une diarrhée (4,2%), des nausées (3,3%) et une candidose (en particulier orale (0,8%) et vaginale (1,1%), voir tableau ci-dessous).
Ongeveer 22% van de patiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (2,1%), diarree (4,2%), misselijkheid (3,3%) en candidiasis (voornamelijk orale (0,8%) en vaginale (1,1%) candidiasis, zie onderstaande tabel).

Environ 22% des patients ont présenté des réactions indésirables ; les plus souvent rapportées étaient des céphalées (2,1%), une diarrhée (4,2%), des nausées (3,3%) et une candidose (en particulier orale (0,8%) et vaginale (1,1%)).
Ongeveer 22% van de patiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (2,1%), diarree (4,2%), misselijkheid (3,3%) en candidiasis (voornamelijk orale (0,8%) en vaginale (1,1%) candidiasis).

Les réactions médicamenteuses indésirables les plus souvent rapportées en association avec le traitement par gemcitabine incluent : nausées avec ou sans vomissements, élévation des taux de transaminases hépatiques (AST/ALT) et de phosphatase alcaline, des effets rapportés chez environ 60 % des patients ; protéinurie et hématurie, des effets rapportés chez environ 50 % des patients ; dyspnée, un effet rapporté chez 10 à 40 % des patients (incidence la plus élevée chez les patients atteints de cancer pulmonaire) ; des éruptions cutanées allergiques surviennent chez environ 25 % des patients et sont associées à un prurit chez 10 % des patients.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen bij de behandeling met gemcitabine zijn: misselijkheid met of zonder braken, gestegen levertransaminasen (AST/ALT) en alkalisch fosfatase, gemeld bij ongeveer 60% van de patiënten; proteïnurie en hematurie gemeld bij ongeveer 50% van de patiënten; dyspnoe gemeld bij 10-40% van de patiënten (hoogste incidentie bij patiënten met longcarcinoom); allergische huiduitslag treedt op bij ongeveer 25% van de patiënten en is bij 10% van de patiënten geassocieerd met jeuk.

Les réactions médicamenteuses indésirables les plus souvent rapportées en association avec le traitement par Gemcitabine incluent : nausées avec ou sans vomissements, élévation des taux de transaminases hépatiques (AST/ALT) et de phosphatase alcaline, des effets rapportés chez environ 60 % des patients ; protéinurie et hématurie, des effets rapportés chez environ 50 % des patients ; dyspnée, un effet rapporté chez 10 à 40 % des patients (incidence la plus élevée chez les patients atteints de cancer pulmonaire) ; des éruptions cutanées allergiques surviennent chez environ 25 % des patients et sont associées à un prurit chez 10 % des patients.
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij behandeling met gemcitabine omvatten: misselijkheid met of zonder braken, stijging van levertransaminasen (AST/ALT) en alkalisch fosfatase, die gerapporteerd werd bij ongeveer 60% van de patiënten; proteïnurie en hematurie die gerapporteerd werd bij ongeveer 50% van de patiënten; dyspnoe die gerapporteerd werd bij 10-40% van de patiënten (hoogste incidentie bij longkankerpatiënten); allergische huiduitslag treedt op bij ongeveer 25% van de patiënten en is geassocieerd met jeuk bij 10% van de patiënten.

Lorsque l’administration des médicaments se faisait en perfusion de 3 heures dans le cadre d’une chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, les neurotoxicités, arthralgies/myalgies et hypersensibilités rapportées étaient plus fréquentes et plus sévères chez les patientes traitées par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patientes traitées par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Bij toediening als een infuus van drie uur in het kader van een eerstelijnschemotherapie van ovariumkanker, waren de incidentie en de ernst van neurotoxiciteit, gewrichtspijn/spierpijn en overgevoeligheid hoger bij de patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatinum, dan bij de patiënten die werden behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatinum.

Administré en perfusion de 3 heures en chimiothérapie de première intention du cancer de l'ovaire, les neurotoxicités, arthralgies/myalgies et hypersensibilités rapportées étaient plus fréquentes et plus sévères chez les patients traités par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patients traités par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Neurotoxiciteit, arthralgie/myalgie en overgevoeligheid werden door patiënten behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine beschreven als meer frequent en ernstiger dan door patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine, indien paclitaxel werd toegediend als een drie uurs infuus voor de eerstelijns behandeling van ovariumcarcinoom.

Les réactions les plus couramment rapportées étaient les suivantes : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT).
De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique 1 Œdème facial 2 , Mort subite d’origine cardiaque 1,2 (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4) (2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation (3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.
Plotse dood van cardiale oorsprong 1,2 (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4) (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.

Les réactions indésirables étaient légères, passagères et correspondaient à celles les plus couramment rapportées pour la pirfénidone.
Bijwerkingen waren licht, tijdelijk en consistent met de meest gemelde bijwerkingen voor pirfenidon.

Les plus fréquents étaient des réactions associées à la perfusion : 202 ont été rapportées chez 22 des 32 patients suite à l’administration du produit sur un total de 1580 perfusions.
Het meest kwamen infusiegerelateerde bijwerkingen voor, 202 daarvan werden gemeld bij 22 van de 32 patiënten na toediening van in totaal 1580 infusies.