Traduction de «plusieurs autorités compétentes non communautaires » (Français → Néerlandais) :

L'Agence contribue également et participe à divers rencontres multilatérales et entretient des relations étroites avec plusieurs autorités compétentes non communautaires.
Het Bureau levert bijdragen aan en participeert in multilaterale fora en onderhoudt nauwe contacten met een aantal bevoegde instanties buiten de EU.

Les relations bilatérales avec des autorités compétentes non communautaires se sont aussi poursuivies en 2004, notamment dans le cadre de la mise en œuvre de l'accord de confidentialité signé entre la Commission européenne, l'EMEA et la FDA américaine en septembre 2003.
De bilaterale contacten met bevoegde instanties buiten de EU werden in 2004 voortgezet. Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.

A la demande du Médecin Inspecteur Provincial de l’Hygiène ou de toute autre autorité compétente concernée par la catastrophe, la Centrale envoie une ou plusieurs B-Team dans les institutions hospitalières non spécialisées ayant accueilli des patients brûlés afin de dispenser des recommandations dans la prise en charge, voire le cas échéant, de recommander l’évacuation vers un centre de brûlés.
Op verzoek van de Geneesheer – Provinciaal Inspecteur voor Hygiëne of van enige andere bevoegde overheid die bij de ramp betrokken is, stuurt de centrale een of meerdere B-Teams naar ziekenhuizen die niet gespecialiseerd zijn en die patiënten met brandwonden hebben opgenomen, teneinde aanbevelingen te verstrekken voor de verzorging, of desgevallend zelfs de evacuatie naar een brandwondencentrum aan te bevelen

(7) Pour éviter les travaux faisant double emploi lors de l’évaluation des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché, il convient de répartir les tâches de telle manière qu’une autorité, choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, examine la modification pour le compte des autres autorités concernées.
b) vergunningen die zijn verleend ingevolge een verwijzing, als bedoeld in de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG of de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG, die tot volledige harmonisatie heeft geleid.

L’utilisation de vaccins peut toutefois être autorisée dans le cadre d’un plan de vaccination d’urgence mis en œuvre par l’autorité compétente d’un Etat membre suite à confirmation de la maladie, conformément à la législation communautaire relative au contrôle et à l’éradication de la peste porcine classique ;
Het gebruik van vaccins kan echter worden toegestaan in het kader van een noodentingsplan, ingevoerd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.

Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.
Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.

1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.
1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

Lorsqu’un médicament non conforme est mis sur le marché en dehors de la Belgique alors qu’il a été fabriqué en Belgique, l’AFMPS a la responsabilité d’avertir les autres autorités compétentes en matière de médicaments via le RAS.
Wanneer een niet-conform geneesmiddel in de handel is gebracht buiten België terwijl het in België is vervaardigd, draagt het FAGG de verantwoordelijkheid om de andere geneesmiddelenautoriteiten te verwittigen via het RAS.

Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
Meer samenwerking met instanties van buiten de EU en een versterkte dialoog met organisaties uit de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen dienen een consistente regelgevende aanpak ten aanzien van nieuwe technologieën te bevorderen.