Traduction de «plusieurs dispositifs médicaux fabriqués » (Français → Néerlandais) :

Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabriquant.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, productcode of andere eenduidige referenties, en wordt door de fabrikant bewaard.

Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés à l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan productnaam, productcode of andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard.

Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.
De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.

DERMEO conçoit, fabrique, installe et entretient des dispositifs médicaux.
DERMEO ontwikkelt, produceert, installeert en onderhoudt medische apparaten.

La liste des dispositifs médicaux remboursables a été modifiée sur plusieurs points le 1 er décembre 2011 50 :
De lijst van vergoedbare medische hulpmiddelen wijzigt op verschillende vlakken vanaf 1 december 2011: 50

Lors des nombreuses discussions, plusieurs points d’attention ont été identifiés par le «Groupe Central» : ●● Backlogs (retard dans les dossiers d’enregistrements des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire, matières premières pour officines, implantation des officines, dispositifs médicaux) ●● Gestion des éventuelles situations de crise ●● Coordination de la représentation (inter)nationale de l’AFMPS ●● Différence entre les tâches de «Communication» et d’ «Information» ●● Portes d’entrée des dossiers introduits auprès
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen, grondstoffen voor officina’s, vestiging van officina’s, medische hulpmiddelen) ●● Beheer van mogelijke crisissituaties ●● Coördinatie van de (inter)-nationale vertegenwoordiging van het FAGG ●● Het verschil tussen het takenpakket van

Cette déclaration couvre un ou plusieurs ►M4 dispositifs fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant ◄. Le marquage «CE» est accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer ►M4 vervaardigde hulpmiddelen, die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, de productcode of enige andere eenduidige referentie en wordt door de fabrikant bewaard ◄. De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de verantwoordelijke aangemelde instantie.

2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant, à savoir: être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 1 er paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par celui-ci.
2. De hulpmiddelen moeten het prestatievermogen bereiken dat er door de fabrikant aan wordt toegekend, dat wil zeggen dat zij zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat ze een of meer van de in artikel l, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door hem zijn gespecificeerd.

3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 1 er paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant.
3. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.