Traduction de «plusieurs phases d'études » (Français → Néerlandais) :

L'essai clinique n'intervient qu'après plusieurs phases d'études du traitement: étude biochimique, culture sur tissu, test sur animal, test sur des personnes non malades, etc. De plus, en Belgique, chaque essai clinique doit être autorisé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (www.fagg-afmps.be) et est surveillé par un comité d'éthique médicale.
De klinische proef wordt pas gedaan na verschillende onderzoeksfases van de behandeling, zoals de biochemische studie, cultuur op weefsel, testen op dieren, testen op gezonde mensen enz. In België kan een klinische proef bovendien pas worden uitgevoerd na toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg-afmps.be) en houdt een comité voor medische ethiek toezicht op de proef.

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.

Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.
Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.

Le programme de développement clinique de phase III de SPIRIVA RESPIMAT a été composé de plusieurs études randomisées et en double aveugle (2 études d’un an, 2 études de 12 semaines et 2 études de 4 semaines) portant sur 2 901 patients atteints de BPCO (1 038 recevant la dose de 5 µg de tiotropium).
Het fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestond uit twee 1-jaar durende, twee 12-weken durende en twee 4-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies met 2901 COPD patiënten (1038 patiënten gebruikten een dosering van 5 microgram tiotropiumbromide).

Plusieurs études randomisées contrôlées (Cure, Credo, Clarity, Commit) ont en effet montré une plus grande efficacité de l’association de clopidogrel et d’acide acétylsalicylique par rapport à l’acide actéylsalicylique seul dans le traitement en phase aiguë des patients atteints d’un syndrome coronarien aigu ou après une angioplastie coronaire avec mise en place d’un stent.
Inderdaad was in meerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies (Cure, Credo, Clarity, Commit) de doeltreffendheid in de acute fase van een acuut coronair syndroom of na coronaire angioplastie met plaatsen van een stent, groter voor de associatie acetylsalicylzuur + clopidogrel, dan voor acetylsalicylzuur alleen.

Il existe d’ores et déjà des vaccins contre plusieurs maladies infectieuses (par exemple : rougeole, oreillons, rubéole, tétanos, coqueluche, diphtérie, poliomyélite, hépatites A et B, pneumocoques, méningite, grippe, …). De nouveaux vaccins sont à l’étude ou en phase de développement.
Er bestaan reeds vaccins tegen verschillende infectieziekten (bijvoorbeeld mazelen, bof, rubella, tetanos, kinkhoest, difterie, poliomyelitis, haemophilus influenzae type b, hepatitis A en B , pneumokokken, meningitis, griep, …) en bovendien zijn er nieuwe vaccins in studie en ontwikkeling.

Une étude clinique de phase III dans plusieurs centres concernant la prévention de manifestations hémorragiques chez des patients thrombocytopéniques (Navigant Biotechnologies, 2009) est terminée depuis décembre 2007 et le rapport final vient d’être rendu disponible (The Mirasol Evaluation Study Group, 2010).
Een fase III klinische studie in meerdere centra over de preventie van hemorragische manifestaties bij trombocytopenische patiënten (Navigant Biotechnologies, 2009) is sinds december 2007 beëindigd en het eindverslag is pas beschikbaar (The Mirasol Evaluation Study Group, 2010).

Au cours d’une étude de phase I incluant des patients présentant plusieurs degrés d’insuffisance hépatique, la fréquence et la gravité des troubles hépatobiliaires ont semblé être liées à une évolution de la maladie et aux résultats des tests fonctionnels hépatiques à l’inclusion.
In een fase I studie, met inbegrip van patiënten met verschillen stadia van leverbeschadiging, schijnen de frequentie en de ernst van de hepatobiliaire stoornissen gerelateerd te zijn aan de progressie van de ziekte en de beschadiging van leverfunktietesten aan de basislijn.

Une étude de phase 4 a été menée en vue d'évaluer les effets pharmacodynamiques de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme sur les GAGs urinaires, le volume du foie et le test de marche de six minutes (TM6M).
Er werd een fase 4-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamische effecten op de GAG-uitscheiding in de urine, de leveromvang en prestaties bij de 6MWT bij verschillende doseringen Aldurazyme.