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).
Rubrique 4.5

Traduction de «pointes allongement de l’intervalle » (Français → Néerlandais) :

, torsade de pointes#, allongement de l’intervalle QT à l’ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)

Perifere sensorische neuropathie , perifere sensorimotorische neuropathie , hypesthesie , convulsie (zie rubriek 4.4), extrapirami dale stoornis, abnormale coördinatie


- présenter une analyse cumulée complète des événements entrant dans le groupe de termes standardisés (SMQ) « torsades de pointes/allongement de l’intervalle QT » (les formulaires CIOMS doivent également être soumis) ;

- Het verstrekken van een volledige, cumulatieve beoordeling van de gebeurtenissen die onder de standaard MedDRA-zoekterm (SMQ) Torsade de pointes/QT-verlenging vallen (de formulieren van het CIOMs dienen tevens te worden ingediend);


Les événements entrant dans la SMQ « torsades de pointes/allongement de l’intervalle QT » et les événements de SLPR doivent également être surveillés étroitement.

Gebeurtenissen die onder de SMQ Torsade de Pointes/QT-verlenging vallen en gevallen van PRES dienen tevens nauwlettend te worden opgevolgd.


Crises épileptiques ; maladie de Parkinson ; Hyperactivité psychomotrice ; Coma Torsades de pointes ; Allongement de lintervalle QT à

Epileptische aanvallen; Parkinson; Psychomotoris che hyperactiviteit ; Coma Torsade de pointes; Verlengd QT interval


Coeu r: hypotension, tachycardie, arythmies (incluant des torsades de pointe), allongement de l’intervalle QT, troubles de la conduction, choc, décompensation cardiaque ; dans de très rares cas, arrêt cardiaque.

Hart: hypotensie, tachycardie, aritmie inclusief Torsades de Pointes, verlenging van het QTc -interval, geleidingsstoornissen, shock, hartdecompensatie; in zeer zeldzame gevallen, hartstilstand.


Bosulif doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou une prédisposition à l‘allongement de l'intervalle QTc, souffrant d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative, ou traités avec des médicaments ayant pour effet d’allonger l'intervalle QT (par. ex. médica ...[+++]

Bosulif dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QT kunnen verlengen [rubriek 4.5]).


Bosulif doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou une prédisposition à l’allongement de l'intervalle QTc, souffrant d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative, ou traités par des médicaments ayant pour effet d’allonger l'intervalle QT (par. ex. médica ...[+++]

Bosulif dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. anti-aritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen [rubriek 4.5]).


Anti-arythmiques et autres substances susceptibles d’allonger l'intervalle QT Bosutinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant, ou susceptibles de développer, un allongement de l'intervalle QT, notamment les patients sous anti-arythmiques tels que l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol, ou d'autres médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT tels que la c ...[+++]

Anti-aritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van de QT hebben of kunnen krijgen, onder wie die patiënten die anti-aritmica gebruiken, zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging kunnen leiden, zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, domperidon, haloperidol, methadon en moxifloxacine (zie rubriek 4.4).


Allongement de l’intervalle QT Le potentiel d’allongement de l’intervalle QT par Iclusig a été évalué chez 39 patients leucémiques : aucun allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT n’a été observé (voir rubrique 5.1).

Verlenging van het QT-interval De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).


Allongement de l'intervalle QT Les données in vitro suggèrent que SPRYCEL peut potentiellement entraîner un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubrique 5.3).

QT-verlenging Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).




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Date index: 2021-01-12
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