Traduction de «population en intention-de-traiter critère » (Français → Néerlandais) :

Tableau 2 : Synthèse des résultats d’efficacité – Etudes MDS-004 (phase en double aveugle) et MDS-003, population en intention-de-traiter Critère d’évaluation MDS-004 N = 205 MDS-003 N = 148
Tabel 2: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten – onderzoeken MDS-004 (dubbelblinde fase) en MDS-003, intent-to-treatpopulatie

Le critère d’efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l’étude DPM-CF- 301 et n= 297 patients dans l’étude DPM-CF-302), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au tableau 1, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV 1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269 en 297 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301 en DPM-CF-302) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in tabel 1 naast het FEV 1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.

L’immunogénicité à long terme d’IXIARO a été évaluée jusqu'au mois 24 dans un sous-groupe de 181 sujets (population en intention de traiter [ITT]) et chez 152 sujets jusqu'au mois 36 suivant la primovaccination. Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT 50 ) ) et la moyenne géométrique des titres aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 sont présentés dans le tableau 3 pour la population en intention de traiter.
De immunogeniciteit op lange termijn van IXIARO werd beoordeeld in een subset van 181 proefpersonen tot 24 maanden [intent-to-treat-populatie (ITT-populatie)] en bij 152 proefpersonen tot 36 maanden na de eerste vaccinatie met IXIARO.

Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d’indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 – (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria – (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)

Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l’anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément (voir rubrique 4.1 pour l’indication autorisée).
De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub-populatie ook afzonderlijk worden weergegeven (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).

Le taux des événements cliniques était nettement plus bas parmi les patients traités par Fabrazyme que parmi ceux traités par placebo (réduction du risque = 53 % de la population en intention de traiter (p=0,0577) ; réduction du risque = 61 % de la population traitée perprotocole (p=0,0341).
Het aantal klinische gebeurtenissen was aanzienlijk lager bij de met Fabrazyme behandelde patiënten, vergeleken met de placebobehandelde patiënten (risicovermindering = 53% intent-to-treat populatie (p=0,0577); risicovermindering = 61% per-protocol populatie (p=0,0341)).

Analyse par protocole et analyse en intention de traiter : Dans une analyse par protocole, on exclut de l’analyse des résultats tous les patients qui ne répondent pas strictement aux critères stipulés dans le protocole.
Per-protocol analyse en intention-to-treat analyse: Bij een analyse per-protocol sluit men bij het analyseren alle patiënten uit die niet strikt beantwoorden aan de criteria die zijn vastgelegd in het protocol.

Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours. p < 0,05.
Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue behandeling voor bloedglucoseregulatie. p< 0,05.

Dans l’étude 301, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une exacerbation pulmonaire induite par le protocole initial (EPIP, définie par la présence d’au moins 4 symptômes et signes aigus et l’utilisation d’antibiotiques par voie intraveineuse) était de 18,1 % dans le groupe traité par mannitol et de 28 % dans le groupe témoin (population dite en intention de traiter).
Het aantal proefpersonen met ten minste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).

L’effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95% par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 %: 49,21ml; 168,35ml) dans l’étude 301 et de 71,4 ml (IC à 95 %: 10,57ml; 132,13 ml) dans l’étude 302.
Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301 en 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302.