Traduction de «population pédiatrique l'efficacité » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).
Pediatrische patiënten De veiligheid en de werkzaamheid van Jakavi bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 “Pediatrische patiënten”).

Population pédiatrique L'acide ibandronique n'a pas été étudié dans la population pédiatrique; dès lors, on ne dispose pas de données d'efficacité ou de sécurité pour cette population de patients.
Pediatrische populatie Ibandroninezuur werd niet onderzocht in de pediatrische populatie. Er zijn dan ook geen gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid in die patiëntenpopulatie.

Population pédiatrique L’acide ibandronique n’a pas été étudié dans la population pédiatrique ; dès lors, on ne dispose pas de données d’efficacité ou de sécurité concernant cette population de patients.
Pediatrische populatie Ibandroninezuur werd niet onderzocht in de pediatrische populatie, daarom zijn er geen gegevens over de werkzaamheid of de veiligheid voorhanden voor die patiëntenpopulatie.

Population pédiatrique La tolérance et l’efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’y a pas d’utilisation justifiée dans la population pédiatrique dans l’indication de cancer du sein métastatique.
Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker (MBC).

Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité du périndopril tert-butylamine/indapamide n’ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
Pediatrische populatie De veiligheid en werkzaamheid van perindopril tert-butylamine/indapamide werd voor de pediatrische populatie nog niet bepaald.

Populations particulières Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Votubia chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies.
Speciale patiëntgroepen Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.

Populations particulières Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Ilaris chez les enfants atteints de CAPS et d’ AJIs âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Speciale populaties Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij CAPS- en SJIA-patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.

Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.

Population pédiatrique Memantine Accord n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.
Pediatrische populatie Aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Memantine Accord bij kinderen onder 18 jaar nog onvoldoende zijn onderzocht, wordt het gebruik bij kinderen afgeraden

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de la canagliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.