Traduction de «potentiels indiqués ci-dessous » (Français → Néerlandais) :

La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie de la façon suivante Très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10) Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000) Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hoe vaak de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen, kunnen voorkomen, wordt als volgt weergegeven Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

La dose de 10/80 mg n'est recommandée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels (voir ci-dessous, rubriques 4.3 et 4.4).
De 10/80 mg dosis wordt uitsluitend aanbevolen als het klinische voordeel naar verwachting opweegt tegen de potentiële risico's (zie hierboven: rubrieken 4.3 en 4.4).

Les effets indésirables potentiels listés ci-dessous sont regroupés par fréquence d’apparition : Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar de frequentie waarin ze voorkomen: Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt van de 10.000 patiënten) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante : Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10) Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)
De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder zijn weergegeven, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

La fréquence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (atteint plus de 1 utilisateur sur 10) fréquent (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) peu fréquent (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) rare (atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000) très rare (atteint moins de 1 utilisateur sur 10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
De frequentie van de hierna genoemde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Ajustements de la posologie recommandés en cours de traitement et de reprise du traitement Il est recommandé d’ajuster la posologie, comme indiqué ci-dessous, pour prendre en charge les neutropénies ou thrombopénies de grades 3 ou 4, ou autres effets toxiques de grades 3 ou 4 jugés en rapport avec le lénalidomide.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling Aanpassingen van de dosis, zoals hieronder aangegeven, worden aanbevolen bij neutropenie graad 3 of 4 of trombocytopenie graad 3 of 4, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met lenalidomide.

Test de grossesse Le type de test utilisé doit être d’une sensibilité d’au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d’un médecin comme indiqué ci-dessous.
Zwangerschapstests Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen onder medische supervisie zwangerschapstests te worden verricht met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hCG, zoals onderstaand toegelicht.

Le rapport réponse/toxicité hématologique et la toxicité rénale doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.4) ; il pourra être nécessaire de différer le début du cycle suivant ou de réduire la dose comme indiqué ci-dessous.
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op niertoxiciteit worden bewaakt (zie rubriek 4.4); mogelijk is uitstel van de start van de volgende cyclus of dosisreductie, zoals hieronder wordt beschreven, noodzakelijk.

- La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2; dosage et mode d’emploi et les risques cardiovasculaires et gastrointestinaux indiqués ci-dessous).
- Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.2: dosering en wijze van toediening, en gastrointestinale en cardiovasculaire risico’s hieronder)