Vertaling van "pour les cohortes qui fixent " (Frans → Nederlands) :

Comme pour les cohortes qui fixent des critères d’inclusion, l’objectif est de permettre à la Commission et au Collège des médecins-directeurs d’adopter des décisions générales et abstraites publiées pour des cohortes de patients ce qui augmente la sécurité juridique et la transparence et ce qui permet d’éviter des traitements discriminatoires.
Zoals voor cohorten die inclusiecriteria vaststellen, is het de bedoeling om toe te laten dat de Commissie en het College van geneesheren-directeurs algemene en abstracte beslissingen nemen en bekendmaken voor groepen van patiënten, wat de rechtszekerheid en transparantie vermeerdert en toelaat discriminerende behandelingen te vermijden.

Le troisième paragraphe permet au Collège des médecins-directeurs d’exécuter les décisions de cohorte qui fixent des critères d’exclusion et donc de ne pas accepter les demandes individuelles introduites auprès de lui dans le cadre des articles relatifs au Fonds spécial de solidarité qui existent déjà si ces demandes entrent dans le champ d’application des cohortes qui fixent des critères d’exclusion.
In de derde paragraaf wordt het College van Geneesheren-directeurs toegestaan om de cohortbeslissingen die exclusiecriteria vaststellen uit te voeren; het mag dus geen individuele aanvragen aanvaarden die worden ingediend in het kader van reeds bestaande artikels betreffende het Bijzonder Solidariteitsfonds als die aanvragen onder het toepassingsgebied vallen van cohorten die exclusiecriteria vaststellen.

A l’article 25septies, il est prévu que les demandes relatives à des décisions de cohortes qui fixent des critères d’inclusion sont introduites par le médecin prescripteur et non par le patient qui ne peut en aucun cas se voir facturer le produit visé par une décision cohorte qui fixe des critères d’inclusion et le Roi est habilité à prévoir des modalités spécifiques pour l’introduction de ces demandes individuelles.
In artikel 25septies wordt voorzien dat aanvragen betreffende cohortbeslissingen die inclusiecriteria vaststellen worden ingediend door de voorschrijvende arts en niet door de patiënt, aan wie in geen geval het product beoogd door een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt kan worden gefactureerd en wordt de Koning gemachtigd om specifieke regels te voorzien voor de indiening van deze individuele aanvragen.

L’essai avait inclus 449 patients, parmi lesquels 444 avaient satisfait aux critères requis pour l’analyse : 267 patients atteints de LMC-PC (cohorte R/I : n = 203, cohorte T315I : n = 64), 83 patients atteints de LMC-PA (cohorte R/I : n = 65, cohorte T315I : n = 18), 62 patients atteints de LMC-PB (cohorte R/I : n = 38, cohorte T315I : n = 24), et 32 patients atteints de LAL Ph+ (cohorte R/I : n = 10, cohorte T315I : n = 22).
Bij dit onderzoek werden 449 patiënten geïncludeerd, van wie er 444 in aanmerking kwamen voor analyse: 267 CP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=203, T315I-cohort: n=64), 83 AP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=65, T315I-cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I-cohort: n=38, T315I-cohort: n=24), en 32 Ph+ ALL-patiënten (R/I-cohort: n=10, T315I-cohort: n=22).

D’autre part, afin de pouvoir simplifier le processus relatif à l’adoption des décisions de cohorte, il semblait utile de prévoir un contrôle budgétaire spécifique préalable par rapport au montant global alloué à ce type de décision afin d’éviter que le contrôle budgétaire doive être répété pour chaque décision de cohorte.
Anderzijds, teneinde het proces betreffende de aanneming van cohortbeslissingen te kunnen vereenvoudigen, lijkt het nuttig om een specifieke voorafgaandelijke begrotingscontrole te voorzien voor het globale bedrag dat wordt toegewezen aan dit type van beslissing om te vermijden dat de begrotingscontrole moet worden herhaald voor elke cohortbeslssing.

Il est toutefois prévu que les demandes introduites sur pied de l’article 25quinquies soient examinées sur base de cette disposition à moins que la décision de cohorte n’exclue expressément cet examen même si une décision de cohorte qui fixe des critères d’exclusion a été adoptée et ce, pour éviter toute discrimination à rebours envers les bénéficiaires des dispositions de l’article 25quinquies.
Er wordt niettemin voorzien dat de aanvragen ingediend op basis van artikel 25quinquies onderzocht worden op basis van deze bepaling, tenzij de cohortbeslissing dit onderzoek uitdrukkelijk uitsluit, zelfs indien een cohortbeslissing werd genomen die exclusiecriteria vaststelt, en dit om geen discriminatie te creëren jegens de rechthebbenden van de bepalingen van artikel 25quinquies.

La réforme proposée permet, pour compléter l’arsenal décisionnel du Collège des médecins-directeurs dans le cadre du Fonds spécial de solidarité, l’adoption de décisions de cohorte pour les médicaments qui ne font pas encore l’objet d’une autorisation de mise sur le marché et/ou de remboursement.
De voorgestelde hervorming zorgt ervoor dat er, om het beslissingsarsenaal van het College van geneesheren-directeurs in het kader van het Bijzonder Solidariteitsfonds aan te vullen, cohortbeslissingen kunnen worden genomen voor de geneesmiddelen die nog geen vergunning voor het in de handel brengen hebben en/of die nog niet worden terugbetaald.

Pour entourer l’adoption des décisions de cohorte, une Commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’utilisation d’un médicament est instituée en vue de compléter l’expertise du Collège des médecins-directeurs de celles d’autres experts.
Teneinde het nemen van die cohortbeslissingen te ondersteunen, wordt een Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel ingesteld om de expertise van het College van Geneesheren-directeurs aan te vullen met die van andere experten.

Le passage à la PA/CB, la survie sans progression de la maladie et la survie globale pour toutes les cohortes font également partie des critères d'évaluation de l'efficacité.
Andere werkzaamheidseindpunten waren transformatie tot acceleratiefase/blastaire fase, progressievrije overleving en algehele overleving voor alle cohorten.

Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).