Traduction de «pour les dispositifs médicaux stérilisés » (Français → Néerlandais) :

- Cependant, le service central de stérilisation a également un rôle important à jouer pour les dispositifs médicaux stérilisés.
- De centrale sterilisatiedienst heeft eveneens een belangrijke rol voor de gesteriliseerde medische hulpmiddelen.

− La durée de conservation des dispositifs médicaux stérilisés dépend d’un certain
− De houdbaarheidstermijn van gesteriliseerde medische hulpmiddelen is

Les recommandations relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés du CSS
Aanbevelingen van de HGR aangaande de traceerbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen

Le traçabilité des dispositifs médicaux repose sur trois piliers : o la pharmacie hospitalière : responsable de la régularisation, la facturation, l’acquisition de dispositifs médicaux etc. ; o le service central de stérilisation : responsable de la stérilisation des dispositifs médicaux ; o le quartier opératoire : le principal utilisateur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux implantables (DMI), responsable des soins directs aux patients.
Het traceren van medische hulpmiddelen steunt op 3 pijlers: o de ziekenhuisapotheek: verantwoordelijk voor de regularisatie, de facturatie, de aankoop van MH, enz; o de centrale sterilisatiedienst: verantwoordelijk voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen; o het operatiekwartier: belangrijkste gebruiker van MH en IMH, verantwoordelijk voor de directe zorg aan de patiënt.

Dans l’état actuel des connaissances, cette méthode peut être recommandée pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables qui ne peuvent être stérilisés par la vapeur d’eau saturée et l’oxyde d’éthylène, sous réserve de l’utilisation d’indicateurs biologiques à chaque cycle, dans des conditions validées. Il est important de s’assurer de la compatibilité des dispositifs médicaux avec cette méthode de stérilisation.
Met de actuele kennis kan deze methode aanbevolen worden voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen, die niet met verzadigde stoom en ethyleenoxide gesteriliseerd kunnen worden maar wel compatibel zijn met deze sterilisatiemethode, mits biologische indicatoren bij elke cyclus onder gevalideerde voorwaarden worden gebruikt.

A titre exemplatif : ne pourraient être stérilisés que des dispositifs médicaux métalliques ou non métalliques, avec une section creuse de diamètre intérieur supérieur ou égal à 6 mm, sur une longueur inférieure ou égale à 310 mm. Des dispositifs médicaux métalliques dotés d’une lumière d’un diamètre intérieur supérieur ou égal à 3 mm sur une longueur inférieure ou égale à 400 mm pourraient être stérilisés.
Bijvoorbeeld : al of niet metalen medische hulpmiddelen met een lumen groter dan of gelijk aan 6 mm is, en een lengte kleiner dan of gelijk aan 310 mm mogen worden gesteriliseerd. Metalen medische hulpmiddelen met een lumen groter dan of gelijk aan 3 mm en een lengte kleiner dan of gelijk aan 400 mm kunnen worden gesteriliseerd.

(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).

Les modalités de mises en œuvre sont limitées par les éléments suivants : la norme EN 14937 traite des exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérifi cation de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.
De toepassingsmodaliteiten zijn beperkt door de volgende elementen: de norm EN 14937 betreft de algemene vereisten voor de karakterisering van een steriliserend agens en voor de ontwikkeling, de validatie en de routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.

L’organisation du réseau en matière de dispositifs médicaux est amélioré notamment par la création d’un comité pour les dispositifs médicaux (CMC), compétent pour prendre des décisions, et par le lancement d’un projet pour vérifier comment, au niveau européen, la coordination du réseau en matière de médicaments et celui en matière de dispositifs médicaux peut être augmentée.
Een betere organisatie van het netwerk inzake medische hulpmiddelen met de oprichting van een comité voor medische hulpmiddelen (CMC) dat bevoegd is om beslissingen te nemen, en met de lancering van een project om na te gaan hoe op Europees vlak meer coördinatie kan gebeuren tussen het netwerk inzake geneesmiddelen en dat inzake medische hulpmiddelen.

Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire figurer dans le " formulaire matériel médical " , le comité tient compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux.
Om de medische hulpmiddelen die in het " formulier medisch materiaal " moeten voorkomen, te selecteren, houdt het comité rekening met een vanuit medisch-klinisch en economisch gezichtspunt verantwoord adequaat gebruik van de kosten, voorzien door de van kracht zijnde reglementering houdende de nomenclatuur van de gezondheidszorgverstrekkingen en de door het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen voorziene financiering.