Traduction de «pour les essais non commerciaux » (Français → Néerlandais) :

Au niveau de la réglementation, le département R&D a contribué activement au développement des directives relatives aux amendements substantiels, aux (N)IMP et aux modalités spécifiques pour les essais non commerciaux.
Op regelgevend vlak heeft het departement R&D actief meegewerkt aan de uitwerking van de richtlijnen met betrekking tot substantiële amendementen, (N)IMP en specifieke modaliteiten voor niet-commerciële proeven.

En outre, un outil Internet spécial, conçu pour promouvoir la transmission électronique de rapports par les petites et moyennes entreprises et les promoteurs non commerciaux d'essais cliniques a été lancé en 2004.
Voorts is in 2004 een speciaal on-lineprogramma ingevoerd ter ondersteuning van elektronische rapportage door kleine en middelgrote ondernemingen en sponsors van klinische proeven zonder winstoogmerk.

Cet avis indique un éventail des possibilités dont disposent les médecins pour annoncer leur activité médicale par des mentions sur les plaques, et que les mentions des plaques peuvent être reprises dans des annuaires du téléphone, commerciaux et non commerciaux.
Uit dit advies blijkt dat de artsen een waaier van mogelijkheden hebben betreffende de vermelding van hun medische activiteit op de naamborden en dat deze vermeldingen zowel in commerciële als niet-commerciële telefoongidsen kunnen opgenomen worden.

Un suivi du workshop sur les essais cliniques non commerciaux sera organisé afin d’assurer la surveillance des problèmes propres à la recherche avec des ATMP. Une circulaire sera prochainement envoyée à cet effet.
Een opvolging van de workshop over de niet-commerciële klinische proeven zal worden georganiseerd om zo de opvolging van de problemen eigen aan het onderzoek met ATMP’s te garanderen.

Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI et ayant reçu du romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l’incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271).
Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.

Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).
Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).

Il ressort des données finales (expertisées) de l’essai APC mené chez des patients traités par célécoxib à raison de 800 mg/jour pendant une durée maximale de trois ans, que le surcroît d’infarctus du myocarde par rapport au placebo était de 11 événements pour 1000 patients (fréquent) ; et de 5 événements pour 1000 patients pour l’AVC (peu fréquent ; types d’AVC non différenciés).
In de definitieve onderzoeksgegevens van de APC-studie waarin patiënten maximaal 3 jaar lang behandeld werden met 800 mg celecoxib per dag bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct ten opzichte van placebo 11 voorvallen per 1000 patiënten (Vaak) en de toename van de incidentie van beroerte ten opzichte van placebo 5 voorvallen per 1000 patiënten (Soms; type beroerte niet gespecificeerd).

- que l’avant-projet établit une distinction entre différents essais cliniques de médicaments alors qu’aucune gradation n’est prévue pour d’autres expérimentations, comme si une distinction entre les expérimentations non invasives et les autres types d’expérimentations ne s’imposait pas.
- dat het voorontwerp onderscheid maakt tussen verschillende klinische proeven met geneesmiddelen terwijl geen enkele gradatie wordt voorzien omtrent andere experimenten alsof hier een onderscheid tussen niet-invasieve en andere experimenten niet noodzakelijk is.

Lors des essais cliniques chez des patients traités pour lymphomes non hodgkiniens, l’adjonction de rituximab au protocole de mobilisation associant plérixafor et G-CSF n’a eu aucune incidence sur la tolérance des patients ni sur le rendement en cellules CD34+.
Bij klinische onderzoeken met patiënten met een non-hodgkinlymfoom had toevoeging van rituximab aan een behandeling met plerixafor en G-CSF geen effect op de patiëntveiligheid of de opbrengst van CD34+-cellen.

Lors de l’utilisation de Rilonacept Regeneron par voie sous cutanée pour une indication non approuvée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans le cadre d’essais cliniques, des neutropénies ont été fréquemment observées.
Neutropenie werd vaak opgemerkt bij patiënten met reumatoïde artritis (geen goedgekeurd gebruik) die subcutaan Rilonacept Regeneron kregen toegediend in klinische onderzoeken.