Traduction de «pour les investigations » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

ovule vaginal à usage unique pour incontinence urinaire pour femme
intravaginaal hulpmiddel voor urine-incontinentie voor eenmalig gebruik

forceps pour tube pour voies respiratoires réutilisable
herbruikbare forceps voor beademingsbuis

housse non stérile standard de transducteur pour système d’imagerie à ultrasons pour endoscopie
niet-steriele hoes voor standaard-echografietransducer voor lichaamsholte

tasse pour boisson/alimentation pour adulte
drinkbeker of eetbeker voor volwassenen

dispositif d’amélioration du son pour prothèse auditive pour environnement scolaire
audio-hulpmiddel bij hoortoestel voor onderwijsomgeving

chaise ergonomique pour patient
aangepaste ergonomische stoel

corde à linge d'assistance pour la lessive
aangepaste waslijn

dynamomètre/pincemètre pour main alimenté
aangedreven handdynamometer

bouchon pour débit de liquides d'assistance
aangepaste schenktuit

pilotes pour imprimante d’ordinateur
computer voor aansturen van printer

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.

3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de lidstaten fabrikanten machtigen om onmiddellijk na de datum van kennisgeving met het klinisch onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek heeft uitgebracht.

8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 11, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante.
8. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 11 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd.

h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention «exclusivement pour investigations cliniques»;
h) indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch onderzoek, de vermelding „uitsluitend voor klinisch onderzoek”;

considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles peut impliquer que des investigations cliniques soient effectuées sous la responsabilité du fabricant; que, en vue de la conduite des investigations cliniques, les moyens appropriés pour la protection de la santé publique et de l'ordre public doivent être prévus;
Overwegende dat de bevestiging van de naleving van de essentiële eisen de uitvoering van klinische onderzoeken onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant kan impliceren; dat met het oog op het uitvoeren van de klinische onderzoeken in geschikte middelen voor de bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde moet worden voorzien;

5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.

Doyen (vice-président FWSP) Validateurs : Honoraires ou autres compensations pour la rédaction d’une publication ou la collaboration à un tel travail : Kris Vissers Bourse, honoraires ou fonds en tant que membre d’un staff ou autre forme de compensation pour la conduite d’une recherche : Paul Clement, Kris Vissers Consultance ou emploi dans une société, association ou organisation à laquelle les résultats de ce rapport peuvent apporter des gains ou des pertes : Paul Clement, Kris Vissers Rémunération pour une communication, subside de formation, prise en charge de frais de voyage ou paiement pour participation à un symposium : Paul Clement, Kris Vissers Présidence ou fonction de responsable au sein d’une institution, d’une association, d’un département ou d’une autre entité pour lequel les résultats de ce rapport pourraient avoir un impact : Kris Vissers Participation à une étude scientifique ou expérimentale en qualité d’initiateur, de chercheur principal (‘principal investigator’) ou de chercheur : Paul Clement, Kris Vissers
FWSP) Validatoren: Honoraria of een andere compensatie voor het schrijven van een publicatie of het deelnemen aan de ontwikkeling ervan: Kris Vissers Een beurs, honoraria of fondsen voor een personeelslid of een andere vorm van compensatie voor het uitvoeren van onderzoek: Paul Clement, Kris Vissers Consultancy of tewerkstelling voor een bedrijf, vereniging of organisatie die financieel kan winnen of verliezen door de resultaten van dit rapport: Paul Clement, Kris Vissers Betalingen om te spreken, opleidingsvergoedingen, reisondersteuning of betaling voor deelname aan een symposium: Paul Clement, Kris Vissers Voorzitterschap of verantwoordelijkheidsfunctie van een instelling, vereniging, afdeling of andere entiteit op wie de resultaten van dit rapport een impact kunnen hebben: Kris Vissers Deelname aan een experiment of wetenschappelijke studie in de hoedanigheid van opdrachtgever, hoofdonderzoeker (‘principal investigator’) of onderzoeker: Paul Clement, Kris Vissers

(rémunération pour une communication et formation de délégués), Jan Van Meerbeeck (Pfizer, Boehringer Ingelheim, MSD), Isabelle Wauters (rémunérations pour des communications), Birgit Weynand (frais de voyage Eli Lilly) Présidence ou fonction de responsable au sein d’une institution, d’une association, d’un département ou d’une autre entité pour lequel les résultats de ce rapport pourraient avoir un impact : Christophe Deroose, Harry Groen (Groupe de travail sur l'oncologie pulmonaire NVALT) Participation à une étude scientifique ou expérimentale en qualité d’initiateur, de chercheur principal (‘principal investigator’) ou de chercheur : Christophe Deroose, Thierry Pieters, Harry Groen Autres intérêts possibles qui pourraient mener à un potentiel ou réel conflit d’intérêts : Christophe Deroose Toute relation directe ou indirecte avec un producteur, un distributeur ou une institution de soins qui pourrait entraîner un conflit d’intérêt : Jacques De Grève
reisondersteuning), Thierry Pieters (sponsoring ASCO bijeenkomst door Eli Lilly), Vincent Remouchamps (spreekbeurt op congres en opleiding vertegenwoordigers van een bedrijf), Jan Van Meerbeeck (Pfizer, Boehringer Ingelheim, MSD), Isabelle Wauters (sprekersvergoeding en reisondersteuning), Birgit Weynand (reisondersteuning Eli Lilly) Voorzitterschap of verantwoordelijkheidsfunctie van een instelling, vereniging, afdeling of andere entiteit op wie de resultaten van dit rapport een impact kunnen hebben: Christophe Deroose, Harry Groen (Werkgroep Longoncologie NVALT) Deelname aan een experiment of wetenschappelijke studie in de hoedanigheid van opdrachtgever, hoofdonderzoeker (‘principal investigator’) of onderzoeker: Christophe Deroose, Thierry Pieters, Harry Groen Andere mogelijke belangen die kunnen leiden tot een potentieel of reëel belangenconflict: Christophe Deroose Elke andere directe of indirecte relatie met een producent, verdeler of zorginstelling die zou kunnen opgevat worden als een belangenconflict: Jacques De Grève

Le SAWP en discussion avec le PDCO L’interaction entre le PDCO et le SAWP peut se faire dans les deux sens : d’une part, le PDCO est impliqué dans les avis du SAWP pour certains aspects des développements pédiatriques et d’autre part, les anciens avis scientifiques relatifs aux mêmes produits ou produits similaires entrent en ligne de compte dans le réexamen d’un Pediatric Investigation Plan (PIP, plan de développement pour les médicaments pédiatriques).
SAWP in gesprek met het PDCO De wisselwerking tussen het PDCO en de SAWP kan in twee richtingen gebeuren: enerzijds wordt het PDCO betrokken bij de adviezen van de SAWP voor bepaalde aspecten van pediatrische ontwikkelingen en anderzijds moeten oude wetenschappelijke adviezen betreffende dezelfde producten of soortgelijke producten in aanmerking worden genomen bij een heronderzoek van een Pediatric Investigation Plan (PIP , ontwikkelingsplan voor kindergeneesmiddelen).

Novartis coopère aux investigations civiles et criminelles que ce bureau mène en parallèle au sujet d’accusations de promotion de Trileptal, un traitement contre l’épilepsie, pour des indications pour lesquelles ce produit n’a pas été autorisé, et de certains paiements à des prestataires de soins de santé en lien avec ce médicament.
Novartis is cooperating with parallel civil and criminal investigations of the US Attorney’s Office into allegations of potential off-label marketing and promotion of the epilepsy therapy Trileptal as well as certain payments made to healthcare providers in connection with this medicine.