Traduction de «pour les médicaments biosimilaires étant maintenant » (Français → Néerlandais) :

Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.

1.2. Toute la procédure étant maintenant terminée pour l’ensemble des dossiers de révision du budget des moyens financiers relatifs aux exercices comptables et de financement 2005 et 2006, et en conséquence, l’incidence budgétaire de leur intégration dans le budget des moyens financiers étant connue, il a été décidé d’intégrer dans le budget des moyens financiers notifié au 1 er juillet 2013 les conséquences de ces révisions en termes de budget (les effets de la révision 2006 sur les différents éléments révisables des sous-parties A1, A3, B4, B9 et C1 du susdit budget) ; les montants des indemnisations calculées pour chacune des années revues ayant déjà par ailleurs été octroyées dans le budget des moyens financiers notifié au 1 er juillet 2012 (voir à ce propos les commentaires relatifs à la sous-partie C2 dans la « Note annexe à la notification du budget des moyens financiers au 1 er juillet 2012 ») ; il est sans doute bon de rappeler que le montant des indemnisations résultant du dossier de révision 2006 pour les hôpitaux publics n’est pas définitif puisque la révision 2006 du financement de la mesure relative au pécule de vacances du personnel statutaire doit encore, à la suite d’une erreur d’interprétation de la disposition légale applicable en la matière, être corrigée).
1.2. Aangezien nu de hele procedure is afgerond voor alle herzieningsdossiers van het budget van de financiële middelen met betrekking tot de boekjaren en financieringsjaren 2005 en 2006, en bijgevolg de budgettaire weerslag van hun integratie in het budget van de financiële middelen gekend is, werd beslist om in het budget van de financiële middelen betekend op 1 juli 2013 de gevolgen van deze herzieningen in budgettaire termen te integreren (de effecten van de herziening 2006 op de verschillende herzienbare elementen voor de onderdelen A1, A3, B4, B9 en C1 van hogergenoemd budget); de bedragen van voor elk van de herziene jaren berekende vergoedingen werden overigens al toegekend in het budget van de financiële middelen betekend op 1 juli 2012 (zie hieromtrent de commentaren rond onderdeel C2 in de “Nota bij de bekendmaking van het budget van de financiële middelen op 1 juli 2012” ; het is wellicht goed eraan te herinneren dat het budget van de vergoedingen voortvloeiend uit de herziening 2006 voor de openbare ziekenhuizen niet definitief is aangezien de herziening 2006 van de financiering van de maatregel betreffende het vakantiegeld van het statutair personeel ingevolge een interpretatiefout van de ter zake toepasbare wetsbepaling nog moet worden gecorrigeerd).

Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments biosimilaires fait l’objet d’un suivi
Net als bij alle andere geneesmiddelen wordt de veiligheid van biosimilars voortdurend gecontroleerd

L’Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un
Een biosimilar is een geneesmiddel dat zo is ontwikkeld dat het vergelijkbaar is met een bestaand

Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces affections, ces maladie sont dites «rares»; c’est pourquoi Vidaza a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM.
Aangezien het aantal patiënten met deze ziekten klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam’ beschouwd, en werd Vidaza op 6 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor myelodysplastische syndromen en op 29 november 2007 voor AML.

biosimilaire avec son médicament de référence pour montrer qu'il n'y a entre eux aucune différence
vergelijking tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel waarmee moet worden aangetoond dat

Étant donné le faible nombre de patients touchés par le PTI, cette maladie est dite «rare». C’est la raison pour laquelle Nplate a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 27 mai 2005.
Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd, en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

- Le seul traitement médicamenteux est la réponse la plus fréquente: 34,9 % des personnes ayant demandé une assistance professionnelle pour des raisons émotionnelles reçoivent uniquement un traitement aux médicaments, ceci étant encore plus vrai pour les personnes souffrant de troubles liés à l’alcool et de troubles de l’humeur.
- Treatment with drugs only is the most frequent: 34,9% of those who applied for professional help for emotional reasons only receive drug treatment. This is even more true for those suffering from disorders linked to alcohol and mood disorders.

On devrait théoriquement pouvoir dire que les encres destinées au tatouage et les produits pour le maquillage (semi-)permanent doivent suivre la législation sur les médicaments étant donné qu’il s’agit d’un produit introduit par voie intradermique.
Theoretisch gezien zou men kunnen stellen dat inkten voor tatoeage en producten voor (semi-) permanente make-up de regelgeving van de geneesmiddelen dienen te volgen, gezien het hier gaat om een product dat intradermaal aangebracht wordt.