Vertaling van "pour les premières réévaluations annuelles " (Frans → Nederlands) :

Pour les premières réévaluations annuelles et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation des risques mise à jour sur l’utilisation continue du vaccin prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d’utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis en adressant les points nécessitant une résolution afin que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen dient de Registratiehouder jaarlijks een nieuwe risicobeoordeling te leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue behoefte aan het vaccin, het gebruik in de voorafgaande 12 maanden en vorderingen gemaakt bij alle onderwerpen die nog opgelost moeten worden, om zodoende de registratie om te zetten in een normale status.

Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation actualisée des risques que présente l'utilisation continue du vaccin, en prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des 12 mois précédents et les progrès accomplis en traitant les points nécessitant d’être résolus pour que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de vergunninghouder jaarlijks een bijgewerkte risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de voortdurende behoefte aan het vaccin, de gebruikservaringen van de voorafgaande 12 maanden en de geboekte vooruitgang voor alle kwesties die moeten worden opgelost voordat aan de handelsvergunning de normale status kan worden toegekend.

Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir annuellement une évaluation mise à jour des risques sur l'utilisation continue du vaccin ; prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis, en adressant les points nécessitant une résolution, afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

Le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études cliniques suivant, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende klinisch onderzoeksprogramma af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit mener à son terme le programme d’études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Les rapports relatifs à l’avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l’efficacité et la sécurité).
Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).

Article 63 au 69 - Définitions et généralités ____________________________________________________ 108 Article 70 - Budget de gestion pour les exercices 2013, 2014 et 2015 _______________________________ 110 Article 71 - Réévaluation annuelle ___________________________________________________________ 111 Article 72 - Opérations immobilières _________________________________________________________ 112 Article 73 - Comptabilité analytique __________________________________________________________ 112 Article 74 - Transmission des états périodiques _________________________________________________ 113
Artikel 63 tot 69 - Definities en algemene bepalingen ____________________________________________ 108 Artikel 70 - Beheersbegroting voor de jaren 2013, 2014 en 2015 ___________________________________ 110 Artikel 71 - Jaarlijkse herziening _____________________________________________________________ 111 Artikel 72 - Onroerende verrichtingen ________________________________________________________ 112 Artikel 73 - Analytische boekhouding _________________________________________________________ 112 Artikel 74 - Bezorgen van periodieke staten ___________________________________________________ 113

Article 76 à 82 - Définitions et généralités __________________________________ 132 Article 83 - Budget de gestion pour l’année 2010, 2011 en 2012 ________________ 134 Article 84 - Réévaluation annuelle ________________________________________ 135 Article 85 - Opérations immobilières ______________________________________ 136 Article 86 - Comptabilité analytique _______________________________________ 136 Article 87 - Transmission des états périodiques _____________________________ 136
Artikel 76 tot 82 - Definities en algemeenheden _______________________________________ 132 Artikel 83 - Beheerbegroting voor het jaar 2010, 2011 en 2012 ___________________________ 134 Artikel 84 - Jaarlijkse herziening ___________________________________________________ 135 Artikel 85 - Onroerende verrichtingen _______________________________________________ 136 Artikel 86 - Analytische boekhouding________________________________________________ 136 Artikel 87 - Overmaking van periodieke staten ________________________________________ 136

L’avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d’Orphacol.
De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.

des honoraires pour “l’accompagnement de la première délivrance” : il s’agit d’un forfait annuel de 500 EUR par pharmacie pour un nombre limité de classes thérapeutiques de médicaments (antibiotiques, antiplaquettaires, anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes d’inhalation, antidiabétiques oraux). Le pharmacien fournit systématiquement au patient ou à son mandataire une information standardisée lors de la première délivrance d’un médicament remboursable.
een honorarium voor de “begeleiding van een eerste aflevering”: het betreft een jaarlijks forfaitair bedrag van 500 EUR per apotheek voor een beperkt aantal therapeutische klassen van geneesmiddelen (antibiotica, thrombocytenaggregatieremmers, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, inhalatiecorticoïden, orale antidiabetica) De apotheker bezorgt de patiënt of zijn gemachtigde systematisch nuttige informatie bij de eerste aflevering van een vergoedbaar geneesmiddel.