Traduction de «pour lêintroduction dêun dossier classe » (Français → Néerlandais) :

des demandes initiales pour les classes 1 et 2, lors dÊétudes concernant ÿ expérience avec le produit Ÿ, comme décrit dans les recommandations pour lÊintroduction dÊun dossier classe 1 ou 2, point 5.3
initiële aanvragen voor klasse 1 en 2, bij studies omtrent „ervaring met het product‰, zoals beschreven in de aanbeveling voor indienen van een klasse 1 of 2-aanvraag, punt 5.3

Intégration du rapport d’évaluation dans la proposition pour les dossiers classe.
Opname van het beoordelingsrapport in het voorstel voor de dossiers klasse.

C’est essentiel vu la taille de la population envisagée. un système informatique générant des informations de gestion dans le cadre des dossiers d’enquêtes du SECM. Ce système permet entre autres de définir des indicateurs concernant le nombre de dossiers, le type de dossiers, les délais, etc. la réalisation d’une analyse automatisée ainsi que la rédaction de rapports pour le top budgétaire 80% des classes de médicaments.
Dat is essentieel, gezien de grootte van de populatie. een geïnformatiseerd systeem voor het produceren van managementinformatie in het kader van de enquêtedossiers van de DGEC. Door het systeem kunnen onder meer indicatoren worden opgesteld over het aantal dossiers, het type dossier, hun doorlooptijd, enz. realiseren van een geautomatiseerde analyse en rapportering voor de budgettaire top 80% van klassen van geneesmiddelen.

Si les explications sont satisfaisantes, son dossier est classé sans suite. Si les explications ne sont pas satisfaisantes, une phase de monitoring pour les prescriptions concernées débute pour une période de minimum 6 mois.
Indien de verklaringen niet overtuigend zijn, start een monitoringfase voor de betrokken voorschriften, voor een periode van ten minste 6 maanden.

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

‣ importantes adaptations relatives à la procédure (introduction de sous-classes, interférence à éviter entre les dossiers individuels en cas de révision de groupe, admission sur la liste à l’initiative de la Commission ou du ministre, .) ; ‣ adaptations réduisant la charge de travail des membres (simplification de la procédure administrative, corrections apportées d’office par le Service,.) ; ‣ modification précisant le cadre de travail (publication des rapports d’évaluation, clarification de procédures, par exemple pour le transfert vers le chapitre II et pour la conclusion de conventions,.).
‣ De ingrijpende aanpassingen met betrekking tot de procedure (invoeren van subklassen, interferentie tussen individuele dossiers bij groepsgewijze herziening vermijden, opname op de lijst op initiatief van de Commissie of van de Minister, .). ‣ De wijzigingen die de werkbelasting van de leden verminderen (vereenvoudiging van de administratieve procedure, ambtshalve correcties door de Dienst, .). ‣ De wijzigingen die het werkkader verduidelijken (openbaarmaking beoordelingsrapporten, verduidelijking van procedures bv. bij transfer naar hoofdstuk II en bij afsluiten van overeenkomsten, .).

Nous applaudissons la récente initiative, qui permettra d'introduire les dossiers pour les produits de classe I immédiatement après l'avis rendu par le CHMP.
Wij juichen het recente initiatief, dat zal toelaten om direct na het CHMP-advies de dossiers voor klasse I-producten versneld in te dienen, dan ook toe.

[La demande pour un bénéficiaire classé dans la catégorie D ne peut être introduite que si la date du diagnostic visé à l'article 148bis, 3°, troisième tiret, est indiquée dans le dossier de soins visé au § 5.]
[De aanvraag voor een rechthebbende die is geklasseerd in de categorie D kan pas ingediend worden op voorwaarde dat in het verzorgingsdossier zoals bedoeld in § 5 de datum is vermeld waarop de zoals bedoeld in artikel 148bis, 3°, derde streep, diagnose is gesteld.]

[La demande pour un bénéficiaire classé dans la catégorie D ne peut être introduite que si la date où le diagnostic de démence a été posé est mentionnée dans le dossier de soins visé au § 4.]
[De aanvraag voor een tegemoetkoming voor een rechthebbende die is geklasseerd in de categorie D kan pas ingediend worden op voorwaarde dat in het verzorgingsdossier zoals bedoeld in § 4 de datum is vermeld waarop de diagnose van dementie is gesteld.]