Vertaling van "pour plusieurs sous-groupes " (Frans → Nederlands) :

L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Dans le cancer du sein non métastasé, les résultats préliminaires d’une étude randomisée récente (l’étude ATAC) montrent une plus grande efficacité de l’anastrozole par rapport au tamoxifène en terme de survie sans récidive après 3 ans (89,4% dans le groupe sous anastrozole versus 87,4% dans le groupe sous tamoxifène), et de diminution du risque de cancer du sein controlatéral (14 cas pour 3.125 femmes dans le groupe sous anastrozole versus 33 cas pour 3.116 femmes dans le groupe sous tamoxifène).
Bij niet-gemetastaseerde borstkanker tonen de preliminaire resultaten van een recente, gerandomiseerde studie (de ATAC-studie) voor anastrozol in vergelijking met tamoxifen een betere doeltreffendheid in termen van overleving zonder recidieven na 3 jaar (89,4% in de anastrozolgroep versus 87,4% in de tamoxifengroep), en vermindering van het risico van controlaterale borstkanker (14 gevallen op 3.125 vrouwen in de anastrozolgroep versus 33 gevallen op 3.116 vrouwen in de tamoxifengroep).

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2 et a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 1, conformément à la décision du PIP.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 en heeft tevens besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec SPRYCEL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) et la leucémie aigue lymphoblastique à chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SPRYCEL in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoom (BCR-ABL translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie en Philadelphia-chromosoom (BCR-ABL translocatie)-positieve acute lymfoblastaire leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Cayston dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire/une colonisation à Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la tobramycine inhalée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une infection pulmonaire due à Pseudomonas aeruginosa ou une colonisation pulmonaire par Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met inhalatietobramycine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Pseudomonas aeruginosa longinfectie/kolonisatie bij patiënten met cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met NexoBrid in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandeling van brandwonden van het uitwendige lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Le tamoxifène est souvent associé à des problèmes de dépression et de prise de poids, mais dans plusieurs études, la fréquence et la gravité de ces effets indésirables étaient comparables dans le groupe sous tamoxifène et dans le groupe placebo.
Tamoxifen wordt frequent in verband gebracht met depressie en gewichtstoename, maar in meerdere studies waren de frequentie en de ernst van deze ongewenste effecten gelijkaardig in de tamoxifen- en de placebogroep.

Une analyse posthoc des résultats obtenus dans un sous-groupe de patients qui avaient une fréquence cardiaque ≥ 75 battements/minute suggère toutefois une diminution du critère d’évaluation primaire (combinaison de mortalité cardio-vasculaire et d’hospitalisation pour aggravation de l’insuffisance cardiaque) ainsi que de certains critères d’évaluation secondaires tels que la mortalité totale, la mortalité cardio-vasculaire, la mortalité par insuffisance cardiaque et l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Een post-hocanalyse van de bekomen resultaten in een subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 slagen/ minuut suggereert echter een vermindering van het primair eindpunt (combinatie van cardiovasculaire mortaliteit en hospitalisatie omwille van verergering van hartfalen) en van bepaalde secundaire eindpunten zoals totale mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit, mortaliteit door hartfalen en hospitalisatie omwille van hartfalen.