Traduction de «pour un médicament oncologique générique » (Français → Néerlandais) :

-- la Belgique a accepté quatre demandes relatives à des médicaments oncologiques génériques, pour lesquelles elle a assumé le rôle d’état membre de référence via une DCP ;
-- België aanvaardde vier aanvragen met betrekking tot generische oncologische geneesmiddelen, waarvoor het de rol aannam van referentielidstaat via een DCP;

pendant la chimiothérapie, et pour un médicament oncologique générique ; -- la Belgique a coordonné la
voor gebruik tijdens chemotherapie, en voor een generisch oncologisch geneesmiddel; -- België coördineerde

L’intervention personnelle et/ou le remboursement peuvent être définis comme un montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament ou l’ensemble des médicaments qui sont délivrés pour cette indication, ce traitement ou cet examen Exécution de la réduction de moitié de l’exception prévue pour les différentes formes de molécules non brevetées, comme prévu par la loi Déconnexion des génériques : suppression de la limitation selon laquelle la base de remboursement d’un générique repris dans le remboursement ne peut jamais être supérieure à celle de sa spécialité de référence Le système de remboursement de référence pour les médicaments bénéficiant d’une intervention de l’assurance à concurrence de 100 % (catégorie “A”) sera approfondi pour stimuler la dynamique de baisse de prix dans le secteur post-brevet Les érythropoïétines exclues de plein droit du forfait sont rayées de cette liste de médicaments.
Het persoonlijk aandeel en/of de terugbetaling kan gedefinieerd worden als een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, voor een geneesmiddel of het geheel van geneesmiddelen voor deze indicatie, deze behandeling of dit onderzoek die verstrekt worden uitvoering van de bij de wet voorziene vermindering met de helft van de uitzondering voor de verschillende vormen van de moleculen buiten patent deconnectie van de generieken: de beperking volgens dewelke de vergoedingsbasis van een generiek, eenmaal opgenomen in de terugbetaling niet hoger mag zijn dan deze van de referentiespecialiteit wordt afgeschaft de referentieterugbetaling voor geneesmiddelen met een verzekeringstegemoetkoming van 100 % (categorie “A”) zal een uitdieping ondergaan om de prijsverlaging ook in de post-patent sector te stimuleren de erythropoëtines die van rechtswege buiten het forfait vallen worden geschrapt van deze lijst van geneesmiddelen.

[I – A.R. 13-7-06 – M.B. 28-7 – éd. 2] Pour 2006, la différence entre d'une part, le montant estimé de la marge effectivement perçue en 2005 sur les prestations pharmaceutiques remboursables, y compris la marge absolue pour les médicaments génériques et augmentée de la marge réalisée sur les contraceptifs oraux qui avaient été retirés de la liste des spécialités remboursables en 2005, et d'autre part, la marge garantie pour l'année 2005, soit 497 millions d'EUR, augmentée de la marge absolue pour les médicaments génériques, ainsi que de l'indu de 2003 est calculée en terme de pourcentage de l'intervention personnelle pour la période du 1 er juillet 2006 au 31 décembre 2006.
Voor 2006 wordt het verschil tussen enerzijds het geraamde bedrag van de werkelijk geïnde marge in 2005 op de vergoedbare farmaceutische verstrekkingen met daaraan toegevoegd de absolute marge voor de generische geneesmiddelen en verhoogd met de marge gerealiseerd op de orale contraceptiva die in 2005 geschrapt werden uit de lijst van vergoedbare specialiteiten en anderzijds de gegarandeerde marge van 2005, zijnde 497 miljoen EUR, vermeerderd met de absolute marge voor de generische geneesmiddelen, alsook het niet-verschuldigde bedrag van 2003, berekend in termen van een percentage van het persoonlijk aandeel voor de periode van 1 juli 2006 tot 31 december 2006.

Considérant qu'en vue de justifier le risque de préjudice grave difficilement réparable, la requérante fait valoir que l'exécution de l'acte attaqué l'expose à un important dommage financier, que le S. est le produit le plus important de sa gamme de médicaments, qu'il s'agit en outre du second médicament le plus important de Belgique, qu'il est le seul de ses produits pour lequel une croissance est anticipée en 2005 et qui permette de compenser les mesures ordonnées par l'autorité en matière de politique des médicaments, telles que la promotion des produits génériques, les diminutions obligatoires de prix lorsque le médicament atteint 15 et 17 ans de remboursement (respectivement - 14 % et - 16 %), le système de remboursement de référence générant des diminutions de prix de 26 % pour les produits originaux (30 % à partir du 1er juillet 2005), les campagnes visant à réduire la consommation d'antibiotiques, les taxes de 3,5 % sur le chiffre d'affaires, le système de récupération en cas de dépassement du budget (65 % du dépassement à reverser à l'INAMI); qu'elle soutient que, si les produits S. ne sont pas inscrits au chapitre Ier de la liste, elle sera exposée à une forte diminution de son chiffre d'affaires et de son bénéfice net pour l'exercice, qu'elle sera empêchée d'étendre sa part de marché pour l'année 2005, qu'il est de jurisprudence que l'acquisition et le maintien d'une position sur un marché où le nombre d'acteurs est réduit est de la plus haute importance pour l'entreprise concernée, que ne pas acquérir ou perdre une position sur un marché constitue un préjudice sérieux et
Considérant qu’en vue de justifier le risque de préjudice grave difficilement réparable, la requérante fait valoir que l’exécution de l’acte attaqué l’expose à un important dommage financier, que le S. est le produit le plus important de sa gamme de médicaments, qu’il s’agit en outre du second médicament le plus important de Belgique, qu’il est le seul de ses produits pour lequel une croissance est anticipée en 2005 et qui permette de compenser les mesures ordonnées par l’autorité en matière de politique des médicaments, telles que la promotion des produits génériques, les diminutions obligatoires de prix lorsque le médicament atteint 15 et 17 ans de remboursement (respectivement - 14 % et - 16 %), le système de remboursement de référence générant des diminutions de prix de 26 % pour les produits originaux (30 % à partir du 1er juillet 2005), les campagnes visant à réduire la consommation d’antibiotiques, les taxes de 3,5 % sur le chiffre d’affaires, le système de récupération en cas de dépassement du budget (65 % du dépassement à reverser à l’INAMI); qu’elle soutient que, si les produits S. ne sont pas inscrits au chapitre Ier de la liste, elle sera exposée à une forte diminution de son chiffre d’affaires et de son bénéfice net pour l’exercice, qu’elle sera empêchée d’étendre sa part de marché pour l’année 2005, qu’il est de jurisprudence que l’acquisition et le maintien d’une position sur un marché où le nombre d’acteurs est réduit est de la plus haute importance pour l’entreprise concernée, que ne pas acquérir ou perdre

Nous pouvons d’une part assumer le rôle de (co-)rapporteur pour les médicaments au sein des spécialités sélectionnées du domaine d’excellence ONCOLOGIE, et d’autre part nous impliquer directement dans les discussions relatives aux médicaments oncologiques, pour lesquels nous n’avons aucune responsabilité en tant que (co-)rapporteur au sein du CHMP.
Enerzijds kunnen wij nu de rol van (co-)rapporteur opnemen voor geneesmiddelen binnen de geselecteerde specialiteiten van het speerpunt ONCOLOGIE, en anderzijds kunnen wij ons direct mengen in de besprekingen aangaande oncologische geneesmiddelen, waarvoor wij geen enkele verantwoordelijkheid hebben als (co-)rapporteur binnen de CHMP.

l’expérience dans le domaine des thérapies innovantes comme la vaccination pour le traitement des mélanomes. Sa désignation a constitué une avancée importante pour le domaine d’excellence ONCOLOGIE puisque notre Agence peut maintenant se profiler activement en ce qui concerne la délivrance des AMM pour les médicaments oncologiques via la CP.
het gebied van innovatieve therapieën zoals vaccinatie voor de behandeling van melanomen. Zijn aanduiding betekende een belangrijke stap voor het speerpunt ONCOLOGIE aangezien ons Agentschap zich nu actief kan profileren in de aflevering van VHB voor oncologische geneesmiddelen via de CP.

Le RCP et la notice pour le public d’un médicament « copie » ou d’un médicament générique devront être alignés sur les documents du médicament original.
De SKP en de bijsluiter voor het publiek van een " kopie" geneesmiddel of van een generiek geneesmiddel moeten afgestemd worden op de documenten van het originele geneesmiddel.

Soumission auprès de l’AFMPS de 131 Clinical Trial Applications (CTA) pour des médicaments oncologiques, principalement pour des études cliniques de phase II et III ;
Indiening bij het FAGG van 131 Clinical Trial Application (CTA’s) voor oncologische geneesmiddelen, voornamelijk voor fase II en III klinische studies;

23 % de CTA pour des médicaments oncologiques, principalement pour les études cliniques de phase I et II ;
23 % CTA voor oncologische geneesmiddelen, voornamelijk voor fase I en II klinische studies;