Vertaling van "premier essai une phase pilote formelle " (Frans → Nederlands) :

En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
In vervolg op het positieve resultaat van deze eerste proef zal er in januari 2005 een formele testfase worden gestart, die nader wordt uiteengezet in het document waarover het EMEA en de FDA tijdens de bilaterale vergadering op 17 december 2004 gezamenlijk overeenstemming hebben bereikt.

2012 III - Essai de phase III NSCLC de première intention cessé en mars 2010, poursuite de l’essai de phase III NSCLC de seconde intention (analyse intermédiaire au S2 2010)
Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout 2010 III - On track for 2010 submission SJIA 2011 III Type 2 diabetes 2012 II - Phase III start targeted for December 2010

o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB
o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB

20 dossiers ont été demandés et examinés au cours de la phase pilote ; la prise de décision concernant la réalisation éventuelle d’une étude de terrain interviendra dans le courant du premier semestre de 2012.
In de pilootfase werden 20 dossiers opgevraagd en onderzocht ; de beslissing betreffende een eventuele terreinstudie zal in de loop van het eerste semester van 2012 worden genomen.

En 2009, les investissements en R&D se sont élevés à 20,3% du chiffre d’affaires net, supportant dix nouveaux essais de phase III ayant débuté en 2009, mais ils ont été inférieurs aux 21,3% enregistrés au cours des neuf premiers mois de 2008, qui comprenaient une charge exceptionnelle d'USD 223 millions pour une perte de valeur liée au projet de développement d’Aurograb.
R&D investments were 20.3% of net sales in 2009 while supporting ten new Phase III trials started in 2009, but declined from 21.3% in the 2008 period that included an exceptional charge of USD 223 million for impairment of the Aurograb development project.

SOM230 est devenu le premier traitement médical à avoir montré son efficacité dans la maladie de Cushing lors d’un essai de phase III. La maladie de Cushing est une perturbation invalidante du système endocrinien pour laquelle il n’existe actuellement aucun médicament autorisé.
SOM230 became the first medical therapy to show efficacy in treating Cushing's disease in a Phase III trial.

Les résultats d’un essai de phase II ont montré que MenB est susceptible d’être le premier à protéger les enfants à partir de six mois.
MenB has shown potential to be the first to protect infants as young as six months based on Phase II trial results.

2013 II - Premiers résultats de l’essai de phase II INNOVATE-PCI
2013 II - First data from INNOVATE-PCI Phase II trial available in Q2 2010

2013 II - Premiers résultats de l’essai de phase II INNOVATE-PCI présentés à la Société Européenne de Cardiologie en
2012 III - Results from a Phase IIa efficacy study presented in late 2009

Livraison des premières versions de production du système d’information EuroPharm sur les médicaments, des outils EudraVigilance d’entreposage de données et de veille pharmaceutique, et du système de gestion des informations sur les produits (PIM, product information management), et achèvement de la phase 2a du système de base de données d’enregistrement des essais cliniques européens (EudraCT).
Daarnaast dienen de eerste productieversies van het informatiesysteem voor geneesmiddelen EuroPharm, de databank EudraVigilance, de instrumenten voor farmacologische informatie en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) geleverd te worden. Ook dient fase 2a van het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven voltooid te worden (EudraCT).