Traduction de «premier produit autorisé » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'antitoxine diphtérique devient le premier produit autorisé par la FDA à être fabriqué dans les installations de l'entreprise à Pearl River, New York, États-Unis.
Het difterie-antitoxine is het eerste door het FDA goedgekeurde product dat gefabriceerd wordt in de vestiging van Pearl River, New York.

demande d'enregistrement pour un produit biocide contenant une ou plusieurs substances actives en annexe IA pour le PREMIER type de produit autorisé et pour lequel la Belgique est Etat Membre Rapporteur.
registratieaanvraag voor een biocide met een of meerdere werkzame stoffen in bijlage IA voor het EERSTE toegelaten producttype en waarvoor België rapporterende lidstaat is. - indien het product meerdere producttypes bevat

Cette rétribution est valable si le produit de référence contient UNE seule substance active en annexe I pour le PREMIER type de produit autorisé.
Die retributie is geldig indien het referentieproduct EEN enkele werkzame stof in bijlage I bevat voor het EERSTE toegelaten producttype.

Conformément à la législation, le travail de développement portera principalement sur des produits autorisés via la procédure centralisée dans cette première phase.
Overeenkomstig de wetgeving zal de ontwikkeling zich richten op producten waarvoor in deze eerste fase via de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.

Réf. Notification 1 24 L’opérateur ne dispose pas de procédure de gestion et de vérification des étiquettes 23 L’opérateur ne dispose de l’agrément ou autorisation fixé oui dans la législation 17 L’opérateur ne sait pas tracer ses produits 9 L’opérateur n’a pas fixé de spécifications pour les produits entrants (matières premières et emballages) et sortants (produits finis)
Ref. Melding 1 24 De operator beschikt niet over een procedure voor het beheer en het nazicht van de etiketten 23 De operator beschikt niet over de erkenning of de toelating Ja vastgesteld in de wetgeving 17 De operator kan zijn producten niet traceren 9 De operator heeft geen specificaties voor de inkomende producten (grondstoffen en verpakkingen) en de uitgaande producten (eindproducten) vastgesteld.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 8 mois suivant l’autorisation.
De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na de toekenning van de vergunning in.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 8 mois suivant l’autorisation.
De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na de toekenning van de vergunning in.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.

En outre, si le demandeur souhaite déjà une autorisation provisoire pour ce produit biocide en attendant l'inscription définitive de la substance active dans l'annexe 1/1A, une redevance supplémentaire de 3 000 € est demandée (article 9, § 1er, 1°, de l’arrêté royal du 14 janvier 2004 fixant les rétributions et cotisations dues au Fond budgétaire des matières premières et des produits).
Indien de aanvrager voor deze biocide bovendien reeds een voorlopige toelating wil in afwachting van de definitieve opname van de werkzame stof in Bijlage 1/1A, wordt een bijkomende retributie van 3 000€ gevraagd (artikel 9, §1, 1° van het koninklijk besluit van 14 januari 2004 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten).

Ainsi, un produit n’est autorisé à le porter que s’il a un impact moindre sur l’environnement dès le stade de l’extraction des matières premières et jusqu’à son recyclage.
Een product mag het dan ook enkel tonen wanneer er vanaf de ontginning van de grondstoffen tot de recyclage ervan een minimale impact op het milieu is .