Traduction de «première amm pour » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble se manifestant habituellement pour la première fois dans la première enfance (et toujours bien avant la puberté), caractérisé par une souffrance intense et persistante relative au sexe assigné, accompagné d'un désir d'appartenir à l'autre sexe (ou d'une affirmation d'en faire partie). Les vêtements et les activités propres au sexe opposé et un rejet de son propre sexe sont des préoccupations persistantes. Il faut qu'il existe une perturbation profonde de l'identité sexuelle normale pour porter ce diagnostic; il ne suffit pas qu'une fille soit simplement un garçon manqué ou qu'un garçon soit une fille manquée . Les troubles de l'identité sexuelle chez les individus pubères ou pré-pubères ne doivent pas être classés ici, mais en F66.-.
Omschrijving: Een stoornis, doorgaans voor het eerst aan het licht tredend tijdens de vroege kindertijd (en altijd ruim voor de puberteit), gekenmerkt door een niet voorbijgaand en intens onbehagen over de toegewezen sekse, samen met een wens te behoren tot (of vol te houden dat men behoort tot) de andere sekse. Er bestaat een voortdurende preoccupatie met de kleding en activiteiten van de andere sekse en verwerping van de eigen sekse. De diagnose vereist een ernstige verstoring van de normale genderidentiteit; louter jongensachtig gedrag bij meisjes of meisjesachtig gedrag bij jongens is niet genoeg. Genderidentiteitsstoornissen bij personen die de puberteit hebben bereikt of bereiken, mogen niet hier geklasseerd worden, maar onder F66.-.

Définition: Trouble dans lequel l'anxiété est focalisée sur une crainte concernant la séparation, survenant pour la première fois au cours des premières années de l'enfance. Il se distingue de l'angoisse de séparation normale par son intensité, à l'évidence excessive, ou par sa persistance au-delà de la petite enfance, et par son association à une perturbation significative du fonctionnement social.
Omschrijving: Separatieangststoornis dient gediagnosticeerd te worden indien angst met betrekking tot scheiding de kern van de angst vormt en indien die angst voor het eerst optrad in de vroege kinderjaren. Hij wordt van gewone separatieangst onderscheiden op grond van de ernst die statistisch uitzonderlijk is (inclusief een abnormaal voortduren buiten de gebruikelijke leeftijdsperiode); en op grond van een in belangrijke mate gestoord sociaal functioneren.

Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis

Hypoxie intra-utérine constatée pour la première fois avant le début du travail
intra-uteriene hypoxie, voor het eerst opgemerkt voor begin van bevalling

Définition: Trouble dans lequel des symptômes schizophréniques et des symptômes dépressifs sont conjointement au premier plan de la symptomatologie au cours d'un même épisode de la maladie, l'épisode pathologique ne justifiant ainsi un diagnostic ni de schizophrénie ni d'épisode dépressif. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un épisode isolé et le trouble récurrent dont la plupart des épisodes sont des épisodes schizo-affectifs, type dépressif. | Psychose:schizo-affective, type dépressif | schizophréniforme, type dépressif
Omschrijving: Een stoornis waarin zowel schizofrene als depressieve symptomen opvallen zodat de ziekte-episode een diagnose van hetzij schizofrenie hetzij een depressieve episode niet rechtvaardigt. Deze categorie dient zowel gebruikt te worden voor een eenmalige episode, als voor een recidiverende stoornis waarin het merendeel der episoden schizoaffectief, depressieve vorm, is. | Neventerm: | schizoaffectieve psychose, depressieve vorm | schizofreniforme psychose, depressieve vorm

Définition: Trouble dans lequel des symptômes schizophréniques et des symptômes maniaques sont conjointement au premier plan de la symptomatologie au cours d'un même épisode de la maladie, l'épisode pathologique ne justifiant ainsi un diagnostic ni de schizophrénie ni d'épisode maniaque. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un épisode isolé et le trouble récurrent dont la plupart des épisodes sont des épisodes schizo-affectifs, type maniaque. | Psychose:schizo-affective, type maniaque | schizophréniforme, type maniaque
Omschrijving: Een stoornis waarin zowel schizofrene als manische symptomen opvallen zodat de ziekte-episode een diagnose van hetzij schizofrenie hetzij een manische episode niet rechtvaardigt. Deze categorie dient zowel gebruikt te worden voor een eenmalige episode, als voor een recidiverende stoornis waarin het merendeel der episoden schizoaffectief, manische vorm, is. | Neventerm: | schizoaffectieve psychose, manische vorm | schizofreniforme psychose, manische vorm

Définition: Trouble psychotique aigu, caractérisé par la présence au premier plan du tableau clinique d'idées délirantes ou d'hallucinations relativement stables, mais ne justifiant pas un diagnostic de schizophrénie (F20.-). Quand les idées délirantes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Psychose paranoïaque psychogène Réaction paranoïaque
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin betrekkelijk stabiele wanen of hallucinaties de belangrijkste klinische kenmerken zijn, maar zij rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Als de wanen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | paranoïde reactie | psychogene paranoïde psychose

Hypoxie intra-utérine constatée pour la première fois pendant le travail et l'accouchement
intra-uteriene hypoxie, voor het eerst opgemerkt tijdens bevalling

gram-positif | gardant la première coloration
grampositief | met betrekking tot bacteriën die bij gramkleuring hun kleuring behouden

infantile | 1) relatif à la première enfance ( péjoratif) - 2) arrête au stade de l'enfance
infantiel | kinderlijk

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2010 a été l'année durant laquelle l’AFMPS a pu transmettre à un demandeur la première AMM pour un médicament homéopathique, un signal important vis-à-vis des stakeholders.
2010 was het jaar waarin het FAGG de eerste VHB voor een homeopathisch geneesmiddel kon overhandigen aan de aanvrager, een belangrijk signaal naar de stakeholders.

Cette première AMM est le résultat des efforts et de la bonne collaboration entre l’AFMPS, la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire (HCM), les firmes qui commercialisent des médicaments homéopathiques et l’organisation des entreprises homéopathiques, le RASH.
Deze eerste VHB is het resultaat van alle inspanningen en de goede samenwerking tussen het FAGG, de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (HCG), de firma’s die homeopathische geneesmiddelen in de handel brengen en de vereniging van homeopathische bedrijven, RASH.

Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation actualisée des risques que présente l'utilisation continue du vaccin, en prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des 12 mois précédents et les progrès accomplis en traitant les points nécessitant d’être résolus pour que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de vergunninghouder jaarlijks een bijgewerkte risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de voortdurende behoefte aan het vaccin, de gebruikservaringen van de voorafgaande 12 maanden en de geboekte vooruitgang voor alle kwesties die moeten worden opgelost voordat aan de handelsvergunning de normale status kan worden toegekend.

Pour les premières réévaluations annuelles et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation des risques mise à jour sur l’utilisation continue du vaccin prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d’utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis en adressant les points nécessitant une résolution afin que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen dient de Registratiehouder jaarlijks een nieuwe risicobeoordeling te leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue behoefte aan het vaccin, het gebruik in de voorafgaande 12 maanden en vorderingen gemaakt bij alle onderwerpen die nog opgelost moeten worden, om zodoende de registratie om te zetten in een normale status.

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Le but est de déterminer combien de données sont nécessaires pour l’AMM de l’Advanced Therapie Medicinal Product (ATMP) et d’effectuer une première identification des facteurs de risque inhérents à une ATMP.
De bedoeling is om te bepalen hoeveel gegevens noodzakelijk zijn voor de VHB van het Advanced Therapie Medicinal Product (ATMP) en een eerste identificatie van de risicofactoren inherent aan een ATMP uit te voeren.