Vertaling van "premières demandes d’autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par un mode particulier de fonctionnement social anormal, apparaissant durant les cinq premières années de la vie, persistant habituellement en dépit de modifications importantes de l'environnement. Exemples: conduites d'attachement généralisé et non sélectif, demandes d'affection et sociabilité non discriminatives, interactions peu différenciées avec les autres enfants; des perturbations émotionnelles et d'autres troubles du comportement peuvent enfin être associés, variables selon les circonstances. | Psychopathie de privation affective Syndrome institutionnel
Omschrijving: Een bepaald patroon van abnormaal sociaal-functioneren dat ontstaat tijdens de eerste vijf levensjaren en dat blijvend dreigt te zijn ondanks belangrijke veranderingen in de omstandigheden, bijv. diffuus niet-selectief gericht-hechtingsgedrag, aandacht vragen, ongenuanceerde vriendelijkheid en slechte aanpassing in de omgang met soortgenoten; afhankelijk van de omstandigheden kan er ook nog sprake zijn van emotionele stoornissen en gedragsstoornissen. | Neventerm: | affectieloze psychopathie | institutionaliseringssyndroom

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Compte tenu de la nouvelle législation, l’Agence assumera l’entière responsabilité de l’évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée. Cette année, l’Agence s’attend aussi à recevoir les premières demandes d’autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Het Bureau zal als gevolg van de nieuwe wetgeving de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten. Het verwacht ook de eerste authorisatie aanvragen voor merkloze geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Prévues initialement en 2009, les premières demandes d’autorisation ont été avancées à décembre 2008, après que des résultats de deux études cliniques ont montré que les adultes et les enfants obtenaient rapidement des rémissions cliniques de longue durée des symptômes de ces maladies.
The first submissions were previously planned for 2009, but were accelerated to December 2008 after data from two clinical studies showed adults and children achieved rapid and long-lasting clinical remission of symptoms of these diseases.

L’activité « Entreposage de matières premières pour la fabrication de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine » est soumise à une demande d’autorisation à l’AFSCA. Cette demande est suivie d’une inspection préalable des contrôleurs/inspecteurs de l’Agence sur le site avant l’octroi éventuel d’une autorisation conditionnelle ayant une validité de 3 mois.
Voor de activiteit «Opslag van grondstoffen voor de vervaardiging van gelatine en collageen bestemd voor de menselijke consumptie» moet een toelating worden aangevraagd bij het FAVV. Na ontvangst van de aanvraag vindt een voorafgaande inspectie plaats die ter plaatse wordt verricht door controleurs/inspecteurs van het Agentschap voordat eventueel een voorwaardelijke toelating met een geldigheidsduur van 3 maand wordt verleend.

une copie certifiée conforme à l’acte d’autorisation original ainsi qu’une déclaration sur l’honneur que la préparation faisant l’objet de la demande d’autorisation est en tout point identique à la préparation autorisée dans l’autre Etat Membre européen dans l’hypothèse où les conditions imposées à l’article 78§3, premier tiret sont bien respectées.
in het geval dat aan de voorwaarden van art. 78, §3, eerste gedachtenstreepje is voldaan, een eensluidend verklaarde kopie van de oorspronkelijke toelatingsakte en een verklaring op erewoord dat het preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd volledig identiek is aan het preparaat dat in de andere Europese lidstaat is toegelaten.

Hormis les exceptions, la demande d'autorisation d'occupation pour un travailleur étranger occupé pour la première fois en Belgique, doit être accompagnée d'un certificat médical constatant que rien n'indique que son état de santé le rendra inapte au travail dans un avenir rapproché (art. 14, arrêté royal du 9 juin 1999 portant exécution de la loi du 30 avril 1999 relative à l'occupation des travailleurs étrangers).
Uitzonderingen daargelaten, moet bij de aanvraag van een arbeidsvergunning voor een buitenlandse werknemer die voor de eerste keer in België tewerkgesteld wordt een geneeskundig getuigschrift gevoegd worden waarin verklaard wordt dat niets erop wijst dat de betrokken werknemer, omwille van zijn gezondheidstoestand, in de nabije toekomst arbeidsongeschikt zal worden (art. 14 KB 9 juni 1999 houdende de uitvoering van de wet van 30 april 1999 betreffende de tewerkstelling van buitenlandse werknemers).

Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées en décembre 2009 aux Etats-Unis et dans l’Union européenne en tant que traitement de première intention de la LMC. De nouveaux résultats de l’essai ENESTnd réalisé à l’échelle mondiale, la plus vaste confrontation jamais entreprise entre un traitement ciblé et Glivec, ont montré que Tasigna provoquait des réponses plus rapides et plus profondes que Glivec chez les malades souffrant d'une LMC diagnostiquée récemment.
In December 2009, Tasigna was submitted for US and European regulatory approvals for first-line use in CML after new data from the global ENESTnd trial, the largest head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec ever conducted, showed Tasigna produced faster and deeper responses than Glivec in newly diagnosed CML patients.

Productivité soutenue de R&D avec quatorze demandes majeures d’autorisation de mise sur le marché déposées en 2008 aux Etats-Unis et dans l'Union européenne, dont, au premier chef, Afinitor, QAB149, ACZ885 et Menveo
Sustained R&D productivity with 14 major regulatory submissions in 2008, led by Afinitor (US/EU), QAB149 (US/EU), ACZ885 (US/EU) and Menveo (US/EU)

Les premières autorisations de Menveo, le nouveau vaccin contre la méningite, ont été accordées en février aux Etats-Unis et en mars en Europe pour son utilisation chez les enfants âgés de 11 ans et plus. Une demande a été déposée aux Etats-Unis pour les enfants de 2 à 10 ans.
First approvals of the Menveo meningitis vaccine in the US (February) and Europe (March) from age 11 and older, and also the US filing for use from age 2-10.

demande d'enregistrement pour un produit biocide contenant une ou plusieurs substances actives en annexe IA pour le PREMIER type de produit autorisé et pour lequel la Belgique est Etat Membre Rapporteur.
registratieaanvraag voor een biocide met een of meerdere werkzame stoffen in bijlage IA voor het EERSTE toegelaten producttype en waarvoor België rapporterende lidstaat is. - indien het product meerdere producttypes bevat

Néanmoins, l’AFSCA demande instamment que les opérateurs qui utilisent des épices vérifient systématiquement la qualité de leur matière première, et spécialement l’absence des colorants non autorisés Soudan rouge et para-red dans le contexte de leur système d’AC. Les « safe sources », les épices et les préparations d’épices sont la solution.
Nochtans vraagt het FAVV met nadruk dat de operatoren die kruiden gebruiken, in het kader van hun ACsysteem systematisch de kwaliteit van hun grondstoffen in het bijzonder op de afwezigheid van niet toegelaten kleurstoffen Soudanrood en para-red nagaan. Safe sourcing, kruiden en kruidenmengsels, is de oplossing.