Traduction de «premières études cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.
Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.

Définition: Trouble psychotique aigu, caractérisé par la présence au premier plan du tableau clinique d'idées délirantes ou d'hallucinations relativement stables, mais ne justifiant pas un diagnostic de schizophrénie (F20.-). Quand les idées délirantes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Psychose paranoïaque psychogène Réaction paranoïaque
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin betrekkelijk stabiele wanen of hallucinaties de belangrijkste klinische kenmerken zijn, maar zij rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Als de wanen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | paranoïde reactie | psychogene paranoïde psychose

Définition: Trouble caractérisé par la présence, au premier plan du tableau clinique, d'idées délirantes persistantes ou récurrentes. Les idées délirantes peuvent être accompagnées d'hallucinations. Certaines caractéristiques évoquant une schizophrénie, comme des hallucinations bizarres ou des troubles du cours de la pensée, peuvent être présentes. | Etats délirants et états délirants et hallucinatoires d'origine organique Psychose d'allure schizophrénique au cours d'une épilepsie
Omschrijving: Een stoornis waarin aanhoudende of terugkerende wanen het klinische beeld beheersen. De wanen kunnen vergezeld gaan van hallucinaties. Enkele kenmerken die aan schizofrenie doen denken, zoals bizarre hallucinaties of denkstoornis, kunnen aanwezig zijn. | Neventerm: | paranoïde en paranoïd-hallucinatoire organische toestanden | schizofrenie achtige psychose bij epilepsie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les premières études cliniques indiquent d'ores et déjà que cela réduit en effet le risque d'échec de la prise du greffon (même si le risque de GVHD est quant à lui accru) et qu’en outre une diminution significative des taux de rechute est constatée chez les patients atteints de leucémie aigüe en particulier (Barker et al., 2005; Verneris et al., 2005).
De eerste klinische studies tonen alvast aan dat het risico op graft failure hierdoor meer beperkt is (hoewel er wel een verhoogd risico van GVHD is) en bij acute leukemie patiënten, in het bijzonder, er ook significant minder ziekteherval voorkomt (Barker et al., 2005; Verneris et al., 2005).

Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombocytopénie prolongées.
Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.

Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.
In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.

Il a été suggéré à la suite de premières études rétrospectives que ces dégradations seraient susceptibles d’aggraver la morbidité et d’augmenter le taux de mortalité des patients transfusés dans divers cadres cliniques dont la chirurgie cardiaque.
Naar aanleiding van de eerste retrospectieve studies werd gesuggereerd dat deze degradaties de morbiditeit en het mortaliteitscijfer van transfusiepatiënten in verschillende klinische kaders, waaronder de hartchirurgie, zouden toenemen.

La première étude prospective randomisée comparant UW et Celsior pour les greffes cliniques de pancréas a été rapportée par Boggi et al (2004) et montre des profils similaires de sécurité pour la préservation des pancréas.
De eerste gerandomiseerde prospectieve trial waarin UW met Celsior voor klinische pancreastransplantaties werd vergeleken, werd gerapporteerd door Boggi et al (2004).

Les données disponibles lors d’une étude clinique indiquent que la concentration urinaire de succinylacétone s est redevenue normale chez plus de 90% des patients au cours de la première semaine de traitement.
Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.

Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d’une étude clinique comparative pivot portant sur l’effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase-III (pivotal study) onderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.

Date Mises à jour annuelles chaque mois de mars jusqu’au rapport final de l’étude clinique fixé au premier trimestre 2015
Uiterste datum Jaarlijkse updates elke maart tot de finale CSR, te verwachten in het 1 e kwartaal van 2015

Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une dépletion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).
In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).

Malgré la première dans le secteur des conventions de rééducation fonctionnelle que constitue l’inclusion, dans l’enveloppe des centres de référence, du coût salarial du membre du personnel chargé de l’enregistrement de données en vue de l’évaluation, l’étude en ce qui concerne sa méthodologie était certainement susceptible d’amélioration : ainsi, un biais a été constaté entre les centres concernant l’enregistrement de données (entre autres par des différences d’interprétation dans la pose de diagnostics psychiatriques et l’appréciation des résultats de l’examen clinique biologique) ; le projet d’étude ne prévoyait pas non plus de groupe témoin avec lequel les résultats de la rééducation fonctionnelle auraient pu être comparés ; ...
Ondanks de primeur in de sector van de revalidatieovereenkomsten dat in de enveloppe van de referentiecentra de loonkost werd opgenomen van het personeelslid dat belast is met de gegevensregistratie met het oog op de evaluatie, was de studie qua methodologie zeker voor verbetering vatbaar: zo werd tussen de centra bias vastgesteld op het niveau van de gegevensregistratie (onder meer door interpretatieverschillen bij het vaststellen van psychiatrische diagnoses en de beoordeling van uitslagen van klinisch biologisch onderzoek); in het studie-opzet werd er ook geen controle-groep voorzien waarmee de resultaten van de revalidatie vergeleken hadden kunnen worden; …