Traduction de «principale de sécurité » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

rasoir de sécurité d'assistance
aangepast veiligheidsscheermes

enseignement sur la sécurité à domicile
educatie over veiligheid in de thuissituatie

enceinte de sécurité biologique de classe II
biologische veiligheidskast klasse II

enceinte de sécurité biologique de classe III
biologische veiligheidskast klasse III

soupape de sécurité pour l’alimentation en gaz
veiligheidsklep voor gevaarlijk gas

unité à sécurité moyenne
medium beveiligde eenheid

siège de sécurité enfant de voiture d'assistance
kinderzitje voor aangepaste auto

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

évaluation de l'observance des mesures de sécurité
evalueren van trouwheid aan veiligheidsmaatregelen

évaluation des connaissances concernant la sécurité environnementale
evalueren van kennis over milieuveiligheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité principales réalisées en
De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen

Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement chronique par EXJADE chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux chez environ 26% des patients (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et un rash cutané chez environ 7% des patients.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met EXJADE bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen bij ongeveer 26% van de patiënten (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash bij ongeveer 7% van de patiënten.

L’exposition médiane au traitement jusqu’à la date de clôture de l’analyse principale de l’efficacité et de la sécurité était de 10,37 mois (0,03-37,8), avec une exposition d’au moins 6 mois chez 66,0 % des patients.
De mediane blootstelling aan behandeling tot de afkapdatum van de primaire werkzaamheids- en veiligheidsanalyse was 10,37 maanden (0,03-37,8), waarbij 66,0% van de patiënten minstens zes maanden was behandeld.

La principale initiative prise en 2008 dans le cadre de cette stratégie a été l’introduction d’un système de notification précoce pour une amélioration des communications entre les autorités réglementaires européennes et avec l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration) sur la mesure réglementaire qu’il est envisagé de prendre en réponse à des problèmes de sécurité (émergents).
Het belangrijkste initiatief dat in 2008 binnen het kader van deze strategie is ondernomen, was de invoering van een systeem voor vroegtijdige kennisgeving voor een betere communicatie tussen Europese regelgevende instanties onderling, maar ook met de Amerikaanse Food and Drug Administration, inzake een regulerende ingreep die wordt overwogen als reactie op (zich voordoende) veiligheidskwesties.

En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.
In 2007 waren de voornaamste activiteiten op dit terrein onder andere de systematische publicatie van beoordelingsrapporten voor ingetrokken of geweigerde verzoeken om een handelsvergunning, de publicatie van persberichten en vraag-en-antwoorddocumenten met informatie over gevallen waarin er problemen zijn omtrent de veiligheid van geneesmiddelen en de verstrekking van productinformatie in alle EU-talen.