).Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : tension et douleurs mammaires (31%), réactions au site d’application (20%, principalement érythème léger), dysménorrhées (19%), saignements irréguliers (12,7%) et céphalées (10%).

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De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn gespannen borsten en pijn (31%), reacties rond de zone van aanbrenging (20%, meestal licht erytheem), dysmenorroe (19%), onregelmatige bloedingen (12,7%) en hoofdpijn (10%).

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Nécrose hépatique (évoluant très rarement vers une insuffisance hépatique potentiellement fatale) (voir rubrique 4.4) Pétéchies Erythème polymorphe Erythème noueux Syndrome de Stevens- Johnson (potentiellement fatal) Nécrolyse épidermique toxique (potentiellement fatale) Faiblesse musculaire Tendinite Rupture tendineuse (principalement au niveau du tendon d’Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes d’une myasthénie grave (voir rubrique 4.4)

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Petechiën Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndroom (potentieel levensbedr eigend) Toxische epidermale necrolyse (potentieel levensbedr eigend) Spierzwakt e Tendinitis Peesruptuu r (hoofdzakel ijk Achillespee s) (zie rubriek 4.4) Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)

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Prurit, Angiœdème, urticaire, éruption cutanée, éruption psoriasiforme, psoriasis, y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse (principalement palmo-plantaire) Vascularite cutanée (incluant la vascularite leucocytoclastique), syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe Syndrome de Lyell

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Vaak: Pruritus Soms: Angio-oedeem, urticaria, uitslag, psoriasiforme huiduitslag, psoriasis (inclusief nieuwe of erger wordende uitbraken die met pyodermie gepaard gaan, voornamelijk op de handpalmen en de voetzolen) Zelden: Cutane vasculitis (inclusief leukocytoclastische vasculitis), Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme Zeer zelden: Toxische epidermale necrolyse

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Pancréatite Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sousjacentes graves (voir rubrique 4.4) Hépatite Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson Érythème polymorphe Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4) Vascularite leucocytoclasique Stomatite Rhabdomyolyse Ruptures de tendon (par exemple du tendon d’Achille) (voir rubriques 4.3 et 4.4) Rupture ligamentaire Rupture musculaire Arthrites

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Bronchospasme Allergische pneumonitis Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4) Pancreatitis Geelzucht en ernstige leverbeschadiging, inclusief fatale gevallen met acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4) Hepatitis Toxische epidermale necrolyse Stevens- Johnsonsyndroom Erythema multiforme Fotosensibiliteitsreactie (zie rubriek 4.4) Leukocytoclastische vasculitis

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Diarrhée hémorragique pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Pancréatite Ictère et lésions hépatiques sévères incluant des cas fatals s'accompagnant d’une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients ayant des maladies sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.4) Hépatite Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens- Johnson Erythème polymorphe Réaction de photosensibilité (voir

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Bloederige diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, waaronder colitis pseudomembranacea (zie rubriek 4.4) Pancreatitis Geelzucht en ernstig leverletsel, ook gevallen met fataal acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende

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aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4) Hépatite Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens- Johnson Érythème polymorphe Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4) Vascularite leucocytoclasique Stomatite Rhabdomyolyse Ruptures de tendon (par exemple du tendon d’Achille) (voir rubriques 4.3 et 4.4) Rupture ligamentaire Rupture musculaire Arthrites

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Hepatitis Toxische epidermale necrolyse Stevens- Johnsonsyndroom Erythema multiforme Fotosensibiliteitsreactie (zie rubriek 4.4) Leukocytoclastische vasculitis Stomatitis Rabdomyolyse Peesruptuur (bijv. Achillespees) (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Ligamentruptuur Spierruptuur Artritis

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Rare Tachycardie Fréquence indéterminée Arythmies ventriculaires et torsades de pointes (principalement rapportées chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie, éosinophilie Rare Thrombocytopénie, neutropénie Fréquence indéterminée Pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique Affections du système nerveux Fréquent Étourdissements, céphalées Peu fréquent Somnolence, tremblements, dysgueusie Rare Convulsions (voir rubriques 4.2 et 4.4), paresthésies Fréquence in ...[+++]

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Hartaandoeningen Zelden Tachycardie Niet bekend Ventriculaire aritmie en torsades de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging), verlenging van het QT-interval op ECG (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Leukopenie, eosinofilie Zelden Trombocytopenie, neutropenie Niet bekend Pancytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms Somnolentie, tremor, dysgeusie Zelden Convulsies (zie rubriek 4.2 en 4.4) , paresthesieën Niet bekend Perifere sensoriële neuropathie (zie rubriek 4.4), perifere sensorimotorisch ...[+++]

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