Traduction de «principes actifs administrés » (Français → Néerlandais) :

D’une part, un principe actif est inscrit sur cette liste d’exclusion: lorsqu’il s’agit d’un principe actif d’une grande importance dans la pratique médicale, compte tenu des besoins thérapeutiques et sociaux et du caractère innovateur du principe actif et lorsque le coût peut considérablement freiner son administration chez les bénéficiaires hospitalisés en cas de forfaitarisation de l’intervention de l’assurance.
Enerzijds, wordt een actief bestanddeel aan deze uitsluitingslijst toegevoegd als: het gaat om een bestanddeel dat van groot belang is in de medische praktijk (rekening houdende met de therapeutische en sociale behoeften, en met het innoverende karakter van het actief bestanddeel) en de kostprijs de toediening ervan bij rechthebbenden opgenomen in een ziekenhuis sterk kan afremmen in geval van forfaitarisering van de verzekeringstegemoetkoming.

Un « groupe DCI » est un ensemble de conditionnements de médicaments disponibles sur le marché qui ont en commun un même principe actif (ou combinaison de principes actifs), un même dosage et une même voie d’administration.
Een « VOS-groep » is een geheel van verpakkingen van geneesmiddelen beschikbaar op de markt die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten (of een combinatie van werkzame bestanddelen), eenzelfde sterkte, en eenzelfde toedieningsvorm.

situations particulières: c.-à-d. les effets indésirables qui surviennent après l’administration de médicaments à des patients vulnérables, après l’administration de vaccins, lors de la première administration d’une spécialité originale ou d’un générique (y compris les spécialités contenant un nouveau principe actif, annotés du symbole ▼ dans le Répertoire
effecten: deze waarvan de aard, de ernst of de evolutie afwijken van wat in de bijsluiter wordt vermeld. 3) Ongewenste effecten optredend in bijzondere situaties: na toediening aan kwetsbare groepen, na toediening van vaccins, in geval van eerste toediening van een originele specialiteit of een generiek (met inbegrip van de specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel, aangeduid

Le pharmacien fournit au patient ou à son mandataire une information standardisée lors de la première délivrance d’un médicament remboursable, ou lorsque cette spécialité pharmaceutique ou une autre avec le même principe actif, le même dosage et la même forme d’administration, a été délivrée pour la dernière fois il y a six mois ou plus.
De apotheker bezorgt de patiënt of zijn gemachtigde systematisch nuttige informatie bij de eerste aflevering van een vergoedbaar geneesmiddel, of indien deze farmaceutische specialiteit of een andere specialiteit met hetzelfde werkzame bestanddeel, dezelfde sterkte en dezelfde toedieningsvorm, zes maanden of langer geleden voor de eerste keer afgeleverd werd.

Il décide du traitement, càd : du principe actif, de la forme d’administration (sirop, comprimé, poudre, etc.), du dosage, de la posologie et des éventuelles spécifications (par exemple, comprimé effervescent).
Hij beslist over de behandeling, met name, het werkzaam bestanddeel, de toedieningsvorm (siroop, tablet, poeder, …), de sterkte en de dagdosering en eventueel de specificaties (bv. bruistablet)

Il devra donc délivrer un médicament avec le même principe actif, la même forme d’administration, le même dosage, le bon conditionnement et les mêmes spécifications, mais qui appartient au groupe des « médicaments les moins chers ».
Hij zal een geneesmiddel afleveren met hetzelfde werkzaam bestanddeel, dezelfde toedieningsvorm, dosering en de juiste verpakkingsgrootte en de specificaties, maar binnen de groep van « goedkoopste » geneesmiddelen.

Plusieurs spécialités peuvent correspondre à la prescription sur base du principe actif, du dosage, de l’indication de la forme (voie) d’administration, de la taille du conditionnement et des éventuelles spécifications (par exemple, comprimé effervescent).
Op basis van de stofnaam, sterkte, aanduiding van de toedieningsvorm (-weg), de verpakkingsgrootte en de eventuele specificaties (bv. bruistablet) kunnen meerdere specialiteiten in overeenstemming zijn met het VOS-voorschrift.

Afin de rendre la prescription en DCI opérationnelle dans la pratique journalière, des " groupes DCI" ont été définis: un " groupe DCI" est un groupe de spécialités conte-nant un même principe actif (ou plusieurs), et ayant la même voie d’administration et la même concentration.
Om VOS operationeel te maken voor de dagdagelijkse praktijk, werden zogenaamde " VOS-groepen" gedefinieerd; een VOS-groep is een groep van specialiteiten met eenzelfde actief bestanddeel (of bestanddelen), eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde sterkte.

Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).
Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).

Des médicaments sont exclus de plein droit (comme les médicaments orphelins, les cytostatiques, .cf. art 95, §3, b), alinéa 3 de l’AR du 21.12.2001) ou sur proposition du groupe de travail permanent forfaitisation des spécialités (si le principe actif est d’un grand intérêt dans la pratique médicale d’une part, et si le coût peut en cas de forfaitisation freiner considérablement son administration).
Geneesmiddelen worden van rechtswege uitgesloten (zoals de weesgeneesmiddelen, cytostatica, . cfr art 95 §3 b) 3 de alinea van het K.B. 21.12.2001) of op voorstel van de “permanente werkgroep forfaitarisering specialiteiten” (indien enerzijds het werkzaam bestanddeel van groot belang is in de medische praktijk en anderzijds de kostprijs de toediening ervan in geval van forfaitarisering sterk kan afremmen).