Vertaling van "procédure centralisée ou décentralisée " (Frans → Nederlands) :

L’Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:
Het Bureau heeft zich in 2005 over een aantal belangrijke veiligheidskwesties gebogen, waarbij zowel centraal toegelaten als niet-centraal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik betrokken waren, onder meer:

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l’Union européenne, autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.
Een van deze klasse 1-intrekkingen (Viracept) leidde tot een aanzienlijke follow-up, om te voorkomen dat vergelijkbare problemen (sterke verontreiniging met genotoxische onzuiverheden als gevolg van ernstige schending van de GMP-normen) zich opnieuw voordoen bij soortgelijke geneesmiddelen (mesilaat en aanverwante werkzame stoffen) in de EU, of deze nu goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure, of via nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures.

Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:

Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;

Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:

Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.
Daarvan zijn er 73 198 elektronisch verstuurd voor centraal toegelaten producten, wat neerkomt op 80 procent van het totale aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten producten dat in 2005 is ontvangen.

Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l’Espace économique européen (EEE) 6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées 7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER) 6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde 7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').

Une collaboration directe avec les gestionnaires de dossiers qui suivent la procédure centralisée (CP) est aussi nécessaire.
Ook een directe samenwerking met de dossierbeheerders die de centrale procedure (CP) opvolgen is nodig.

Cellule CP ; Cette cellule est responsable du suivi de la procédure centralisée (CP) tant pour de nouvelles demandes que pour les variations et renouvellements pour lesquels aucune AMM nationale n’a été délivrée.
Cel CP; Deze cel staat in voor de opvolging van de centrale procedure (CP), voor zowel nieuwe aanvragen als voor variaties en hernieuwingen waarvoor echter geen nationale VHB wordt afgeleverd.