Traduction de «procédure centralisée évaluation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

évaluation de la procédure de comptage des instruments et des éponges
evalueren van procedure voor telling van instrumenten en kompressen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

Une deuxième étape vers une procédure uniforme a été concrétisée par une procédure centralisée, au cours de laquelle l'évaluation d'un produit est effectuée simultanément pour toute l'Europe par une seule instance européenne centrale, l'EMEA.
Een tweede stap naar een uniforme procedure werd gezet in de centrale procedure, waarbij de beoordeling van een product gelijktijdig voor heel Europa gedaan wordt door één centrale Europese instantie, de EMEA.

Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.

Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).
Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).

Cette procédure centralisée prévoit un rôle important pour L’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA), et plus précisément pour le panel FEEDAP - Groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale) (WEB), chargé de l’évaluation scientifique des nouveaux additifs (évaluation des risques).
In deze gecentraliseerde procedure is een belangrijke taak weggelegd voor de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA), en meer bepaald voor het FEEDAP-Panel on additives and products or substances used in animal feed (WEB) dat instaat voor de wetenschappelijke beoordeling van nieuwe additieven (risico-evaluatie).

Compte tenu de la nouvelle législation, l’Agence assumera l’entière responsabilité de l’évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée. Cette année, l’Agence s’attend aussi à recevoir les premières demandes d’autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Het Bureau zal als gevolg van de nieuwe wetgeving de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten. Het verwacht ook de eerste authorisatie aanvragen voor merkloze geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

L’Agence assumera pleinement sa responsabilité d’évaluer quatre catégories de médicaments pour lesquels une autorisation doit être demandée par procédure centralisée: il s’agit des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, le diabète et les troubles neurodégénératifs.
Het Bureau zal de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten.

Il élargit considérablement le champ d’application de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain, chargeant l’Agence d’évaluer et de superviser:
De Verordening voorziet in een aanmerkelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarbij het Bureau de verantwoordelijkheid krijgt voor de beoordeling van en het toezicht op:

Le délai moyen requis pour les diverses phases de la procédure centralisée (évaluation, avis postérieurs et décision) demeure à peu près au niveau de 2006.
De gemiddelde tijd die nodig is voor de beoordelingsfase, de fase na het advies en de besluitfase in de gecentraliseerde procedure bleef ongeveer gelijk ten opzichte van 2006.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).