Vertaling van "procédure de psur work " (Frans → Nederlands) :

Les firmes devront tenir compte du Core Safety Profile agréé lors de la procédure de PSUR Work Sharing pour rédiger le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice pour le public du médicament concerné.
De firma’s moeten rekening houden met de Core Safety Profile overeengekomen in de loop van de PSUR Work Sharing procedure, bij het opstellen van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter voor het publiek van het betrokken geneesmiddel.

informations sur les produits dans 20 langues de l’UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché, registres) nécessitant un suivi adéquat.
talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR’s, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché a proposé les modifications suivantes de l’information produit dans le cadre de la procédure PSUR :
De vergunninghouder stelt de volgende wijzigingen in de productinformatie voor als onderdeel van de PSUR-procedure:

hygiène 5 Certification à l’exportation : scope des produits pour lesquels il faut certifier 6 Guides de secteur validés pour l’autocontrôle 7 Proposition de modification de la composition du comité consultatif 8 Avis concernant les propositions dans le cadre de food@work/programme d’amélioration 1 9 A la demande de Test-Achats : « Retrait du marché de denrées alimentaires – procédure
hygiënepakket 5 Exportcertificatie : scope van de producten waarvoor dient gecertificeerd 6 Gevalideerde sectorgidsen voor autocontrole 7 Voorstel van wijziging van de samenstelling van het raadgevend comité 8 Advies omtrent de voorstellen in het kader van de Food@work / Verbeterprogramma 1 9 Op vraag van Test-Aankoop: “Recall van levensmiddelen – informatieprocedure voor de

En outre, les partenaires du Comité de gestion ont impulsé, au travers de la nouvelle task force “Back to work”, un important chantier de réflexion visant à optimaliser les processus existants et introduire de nouveaux concepts comme l’intervention de “disability case manager” dans les procédures de formation ou de reprise de travail autorisée.
Bovendien hebben de partners van het beheerscomité via de nieuwe taskforce “Back to work” de aanzet gegeven voor een grootschalige denkoefening. Dit met het oog op het optimaliseren van de bestaande procedures en het invoeren van nieuwe concepten zoals de tussenkomst van een “disability case manager” in de opleidingsprocedures of de procedures voor de toegestane werkhervatting.