Traduction de «procédure d’enregistrement selon » (Français → Néerlandais) :

L’enregistrement TDI fait également l’objet d’une supervision par le Comité de coordination de l’enregistrement TDI qui est responsable: 1) du bon fonctionnement de l’ensemble de la procédure d’enregistrement selon les règles de la Commission de la protection de la vie privée, 2) de la surveillance du respect des conventions par les différentes parties et 3) et du contrôle de la qualité des données échangées.
De TDI-registratie staat ook onder supervisie van het Coördinatiecomité van het TDI-register, dat instaat voor: 1) de goede werking van de hele registratieprocedure volgens de regels van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, 2) het toezicht op de naleving van de overeenkomsten door de verschillende partijen en 3) de controle van de kwaliteit van de uitgewisselde gegevens.

Les médicaments génériques pour lesquels une étude de bio-équivalence est requise, selon la liste allemande acceptée en Europe, sont enregistrés selon la procédure prévue au troisième tiret.
Generische geneesmiddelen waarvoor een bio-equivalentiestudie vereist is volgens de in Europa aanvaarde Duitse lijst worden geregistreerd volgens de procedure van het derde streepje.

Selon les directives européennes, la procédure d'enregistrement ne peut excéder 210 jours.
Volgens de Europese richtlijnen mag de registratieprocedure maximaal 210 dagen in beslag nemen.

Selon les directives européennes, la procédure d'enregistrement ne peut excéder 210 jours.
Volgens de Europese richtlijnen mag de registratieprocedure niet meer dan 210 dagen belopen.

On mentionnait dans les Folia que « ce médicament a été enregistré selon la procédure simplifiée liée à l’usage traditionnel de certaines plantes.
In de Folia werd vermeld dat “dit geneesmiddel werd geregistreerd volgens de vereenvoudigde procedure betreffende het traditioneel gebruik van bepaalde planten.

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

La Direction Générale Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.
Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.

Tempocol® était déjà disponible en Belgique comme complément alimentaire et est à présent enregistré comme médicament à base de plantes selon la procédure well established use.
Tempocol® was in België reeds beschikbaar als voedingssupplement, en is nu geregistreerd als geneesmiddel op basis van planten volgens de procedure van well-established use.