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Vertaling van "procédure d’évaluation requise " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE
évaluation de la procédure de comptage des instruments et des éponges

evalueren van procedure voor telling van instrumenten en kompressen
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Les fabricants doivent donc suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux.

Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.


C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.

Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.


Le 1 er septembre 2009, en application de la directive européenne, les composants implantables des prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule ont été reclassés en tant que dispositifs médicaux de classe III. C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.

Sinds 1 september 2009 zijn, in toepassing van de Europese richtlijn, de implanteerbare onderdelen van de totale gewrichtsprothesen van de heup, de knie en de schouder heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III. Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.


considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant comp ...[+++]

Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen ...[+++]


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Interprétation : l’opérateur doit disposer d’une liste de ses fournisseurs et évaluer de façon continue l’aptitude des fournisseurs à fournir des produits (matières premières et emballages) conformes aux spécifications requises (voir point 9 : spécifications). Cette évaluation se fait par le biais d’un processus de validation des fournisseurs qui reprend entre autres la description de son système qualité, l’historique des résultats de contrôle et la politique de contrôle mise en place (nature des contrôles et fréquence), … L’exploitant doit dispo ...[+++]

aan de hand van een proces voor de goedkeuring van leveranciers dat onder meer voorziet in een beschrijving van het kwaliteitssysteem van de leverancier, een overzicht van de controleresultaten en het gevoerde controlebeleid (aard en frequentie van controles), … De exploitant moet beschikken over een procedure voor permanente evaluatie van de leveranciers en de evaluatiecriteria moeten zijn vastgelegd.


Le médecin-conseil évalue la demande sur base de la prescription médicale, du rapport de fonctionnement, du rapport de motivation et de la demande d'intervention de l'assurance, selon la procédure requise (voir procédures spécifiques détaillées ci-après),

Naargelang de vereiste procedure beoordeelt de adviserend geneesheer de aanvraag op basis van het medisch voorschrift, het functioneringsrapport, het motiveringsrapport en de aanvraag voor verzekeringstegemoetkoming (zie verder bij gedetailleerde specifieke procedures).


Lors de la procédure de contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique, le fabricant réalise des tests internes et présente la documentation technique requise pour que l’organisme notifié puisse l’évaluer.

In de procedure van de interne productiecontrole met beoordeling van de technische documentatie voert de fabrikant interne testen uit en stelt hij de verplichte technische documentatie op ter beoordeling door de aangemelde instantie.




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Date index: 2023-05-20
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