Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insista ...[+++]

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Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid ...[+++]

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La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l’EMEA, et l’Agence continuera de redoubler d’efforts pour s’assurer de l’utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d’autorisation centralisée.

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De veiligheid van geneesmiddelen is voor het EMEA een prioriteit en het Geneesmiddelenbureau zal zijn inspanningen blijven versterken om het veilige gebruik van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te waarborgen.

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Pour l'instant, la plupart des États membres n'ont pas encore ce genre de procédure d'autorisation incluant une évaluation complète de l'efficacité, de la toxicologie et de l'écotoxicologie, mais uniquement une espèce de procédure de notification.

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De meeste lidstaten beschikken op dit ogenblik echter nog niet over een dergelijke toelatingsprocedure met volledige evaluatie van werkzaamheid, toxicologie en ecotoxicologie, maar enkel over een soort aanmeldingsprocedure.

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Entre temps, le règlement européen n° 1331/2008/CE établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (.PDF) a été publié fin 2008 pour l'évaluation et l'approbation des arômes.

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Ondertussen werd eind 2008 de Europese Verordening nr. 1331/2008/EG tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (.PDF) gepubliceerd voor de evaluatie en goedkeuring van aroma’s.

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Les procédures d'autorisation pour certains projets ou activités spécifiques, comme l'implantation d'une activité industrielle, la construction d'une nouvelle route ou l'aménagement d'un lotissement, imposent une évaluation des incidences sur l'environnement (pour déterminer au préalable les conséquences négatives d'un projet proposé) et une consultation de la population concernée.

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De toelatingsprocedures voor projecten of specifieke activiteiten zoals de vestiging van een industriële activiteit, een nieuwe weg of een verkaveling, schrijven een milieueffectrapportering voor (om vooraf de negatieve gevolgen van een voorgesteld project te beoordelen) en een bevraging van de betrokken bevolking.

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Un volume de procédures post-autorisation finalisées pour les médicaments à usage humain en augmentation de 13 %

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Aantal afgeronde procedures na vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 13 % gestegen

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En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s’est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l’année précédente.

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In 2008 bedroeg het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening 2 157, ofwel ca. 13 % meer dan in het voorgaande jaar.

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Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments à usage humain est en augmentation de 10 %

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Aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 10 % gestegen

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Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

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Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:

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Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

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Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:

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