Vertaling van "procédure qu’un fabricant doit suivre " (Frans → Nederlands) :

La première étape de la procédure qu’un fabricant doit suivre avant d’apposer le marquage CE diffère selon que le récipient a été fabriqué en pleine conformité avec les normes harmonisées européennes :
De eerste fase van de procedure die een fabrikant moet volgen voordat hij de CE-markering aanbrengt, hangt af van het feit of het drukvat vervaardigd is in volledige overeenstemming met de geharmoniseerde Europese normen:

La procédure que les fabricants doivent suivre pour obtenir le remboursement est la même que pour les autres médicaments, mais l’information à fournir est plus limitée.
De procedure die de fabrikanten moeten volgen om terugbetaling te verkrijgen is dezelfde als voor andere geneesmiddelen, maar de te bezorgen informatie is beperkter.

5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux ►M5 annexe II, IV, V ou VI ◄. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées:
5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in ►M5 bijlage II, IV, V of VI ◄ volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:

Les procédures d’évaluation de la conformité que doivent suivre les fabricants avant d’apposer le marquage CE sur leurs produits sont énoncées dans le chapitre II, article 8 de la directive ATEX 94/9/CE. Il existe différentes procédures à suivre, selon le type d’appareil ou de système de protection en question.
De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de fabrikanten moeten worden gevolgd voordat de CE-markering op hun producten mag worden aangebracht, staan beschreven in hoofdstuk II, artikel 8 van de richtlijn voor apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, 94/9/EG.

Les groupes et catégories d’appareils sont expliqués à l’annexe I de la directive et les caractéristiques des différentes procédures d’évaluation de la conformité figurent aux annexes III à IX. Par exemple, pour les appareils nécessitant un niveau très élevé de protection, avec des différences suivant le groupe de produits spécifiques figurant à l'annexe I, la directive impose une procédure d’examen CE de type, qui doit se faire en conjonction avec l’assurance de la qualité de la production ou la vérification du produit : les différentes étapes sont définies aux annexes III à V. Pour les moteurs à combustion interne ou les appareils électriques, le fabricant, ou son mandataire, doit, en plus de l’examen CE de type, évaluer la conformité au type ou l’assurance qualité du produit conformément aux annexes VI et VII.
Er zijn verschillende procedures die kunnen worden gevolgd, afhankelijk van het betreffende type apparatuur of beveiligingssysteem. De apparatuurgroepen en categorieën worden uitgelegd in bijlage I van de richtlijn en de details van de verschillende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures staan beschreven in bijlagen III tot IX. Bij verschillen als gevolg van de specifieke productgroep, zoals vastgelegd in bijlage I, vereist de richtlijn bijvoorbeeld een EG-typeonderzoeksprocedure in combinatie met productkwaliteitsborging of productverificatie voor apparatuur waarvoor een zeer hoog beschermingsniveau nodig is: de afzonderlijke stappen zijn bepaald in bijlagen III tot V. In het geval van interne verbrandingsmotoren of elektrische apparatuur moet de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger naast het EG-typeonderzoek ook de typeovereenstemming of de productkwaliteitsborging beoordelen, zoals beschreven in bijlagen VI tot VII.

En tant que fabricant, ce site Internet vous guidera au travers des procédures d'apposition du marquage CE sur votre produit, par l'illustration claire des différentes étapes à suivre.
Als u fabrikant bent, leidt deze website u door het proces van het aanbrengen van de CE-markering op uw specifieke product, door duidelijk aan te geven welke belangrijke stappen er moeten worden genomen vanaf het begin tot het moment dat het product in de handel komt.

Les procédures d’évaluation de la conformité à suivre par les fabricants préalablement à l’apposition du marquage CE sur leurs produits sont établies à l’article 8 du chapitre II de la directive.
De procedures voor de beoordeling van de conformiteit die de fabrikant moet volgen alvorens de CE-markering op zijn producten te mogen aanbrengen, staat beschreven in hoofdstuk II, artikel 8 van de Richtlijn.

La procédure à suivre par l’instance publique responsable, la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM), lorsqu’un fabricant introduit une demande de remboursement, est minutieusement réglée par la loi.
De wet is zeer precies wat de procedures betreft die de verantwoordelijke overheidsinstantie, de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), moet volgen wanneer een geneesmiddelenproducent terugbetaling aanvraagt.

Ensuite, le fabricant doit soit compléter l’une des trois déclarations de conformité CE aux procédures de contrôle de type, soit opter pour la procédure de vérification CE.
Ten tweede moet de fabrikant een van de drie bestaande procedures uitvoeren voor de EG-verklaring van typeconformiteit, of kiezen voor de EG-keuringsprocedure.

Puis, sous la surveillance d’un organisme notifié, le fabricant doit compléter l’une des trois procédures de déclaration CE de conformité au type, ou opter pour la procédure de vérification CE.
Ten tweede moet, onder toezicht van een aangemelde instantie, de fabrikant een van de drie procedures voltooien voor de EG-verklaringen van type-overeenstemming of kiezen voor de EG-keuringsprocedure.