Vertaling van "produits de référence ont montré " (Frans → Nederlands) :

Chez les patients diabétiques, de type 2, insuffisamment équilibrés par un traitement par metformine ou glibenclamide en monothérapie associée à un régime adapté et à l'exercice physique, les résultats d’essais cliniques randomisés en double aveugle contre des produits de référence ont montré un effet additif de l’association metformine glibenclamide sur le contrôle glycémique.
Resultaten uit gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken versus referentieproducten bij de behandeling van type-2-diabetes die met alleen metformine of glibenclamide gecombineerd met dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd, hebben aangetoond dat de combinatie een bijkomend effect heeft op de glucoseregulatie.

Cette étude de trois mois a montré les effets indésirables suivants respectivement avec Monoprost et avec le produit de référence latanoprost: irritation / brûlure / picotements hors instillation (à J84, 6,8% pour Monoprost et 12,9% pour le produit de référence latanoprost) et hyperhémie conjonctivale (à J84, 21,4%
Deze klinische studie over drie maanden toonde de volgende bijwerkingen voor respectievelijk Monoprost en het latanoprost referentieproduct: irritatie/branderig gevoel/ prikkend gevoel, niet op het moment van de instillatie (op D84, 6,8% voor Monoprost en 12,9% voor het latanoprost referentieproduct) en conjunctivale hyperemie (op D84, 21,4% voor Monoprost en 29,1% voor het latanoprost referentieproduct). Tussen de twee behandelingsgroepen werden geen grote verschillen gevonden met betrekking tot systemische bijwerkingen.

Des médicaments fondamentalement équivalents ont la même composition qualitative et quantitative quant au(x) principe(s) actif(s); la même forme pharmaceutique et leur bioéquivalence avec un produit de référence ont été démontrées par le biais d’études biologiques comparatives adéquates de disponibilité.
Essentieel gelijkwaardige geneesmiddelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actief/actieve bestandde(e)l(en), dezelfde farmaceutische vorm en hun bioequivalentie met een referentieproduct werd aangetoond door middel van gepaste vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudies.

Des études cliniques ont montré que, en plus du profil de sécurité connu et identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se sont produits plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l’appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable a été identifié chez les enfants alors qu’il n’était pas apparu précédemment chez les adultes (augmentation de la pression artérielle).Des changements ont été également observés lors des tests de le fonction thyroïdienne chez les enfants et les adolescents.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat naast het gekende veiligheidsprofiel geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen aan een hogere frequentie plaatsvonden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van de serumprolactine- en extrapiramidale symptomen) en één symptoom werd geïdentificeerd als niet eerder gezien in studies bij volwassenen (stijgingen van de bloeddruk). Veranderingen van de schildklierfunctietests werden ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.

Les données issues du registre de grossesse du NAAED pour le topiramate utilisé en monothérapie ont montré une incidence de malformation congénitales graves environ 3 fois supérieure au groupe de référence ne prenant pas de médicaments antiépileptiques.
De gegevens voor topiramaat-monotherapie uit het NAAED zwangerschapsregister lieten een ongeveer driemaal hogere incidentie van ernstige congenitale afwijkingen zien in vergelijking met een referentiegroep die geen anti-epileptica innam.

Par rapport au groupe de référence ne prenant pas de médicaments antiépileptiques, les données issues de registres pour le topiramate ont montré une prévalence plus élevée de faible poids de naissance (< 2500 g).
Vergeleken met een referentiegroep die geen anti-epileptica innemen, toonden de gegevens uit het register voor topiramaat in monotherapie een hogere prevalentie van een laag geboortegewicht (< 2500 gram). Een oorzakelijk verband werd niet vastgesteld.

Le rapport montre que lors de leur prise de contact avec le centre de référence, les jeunes ont connu une période de fatigue chronique moins longue en moyenne que les adultes, à savoir moins de 2 ans en moyenne.
Uit het rapport blijkt dat jongeren, op het moment dat ze in contact komen met het referentiecentrum, gemiddeld minder lang chronisch vermoeid zijn dan de volwassenen, namelijk minder dan 2 jaar gemiddeld.

Le tableau 21 à la page 107 montre que les patients chez qui les centres de référence ont confirmé le diagnostic de SFC éprouvent généralement une fatigue chronique depuis bien plus de 6 mois.
Uit tabel 21 op pagina 107 blijkt dat de patiënten waarbij de referentiecentra de CVS-diagnose hebben vastgesteld meestal reeds veel langer dan 6 maanden chronisch vermoeid zijn.

Les données cliniques (analyses de sperme et taux d’inhibine B – [une glycoprotéine produite par les cellules de Sertoli – utilisée comme marqueur de substitution de la fonction testiculaire]) n’ont pas montré d’altération de la fonction testiculaire.
De klinische gegevens (semenanalyses en concentraties inhibine B [een door Sertoli-cellen geproduceerde glycoproteïne, gebruikt als surrogaatmarker van de testikelfunctie]) wijzen niet op een veranderde testikelfunctie.

Des dosages in vitro et des études de modèles tumoraux in vivo ont montré que les principaux métabolites de l’erlotinib, OSI-420 et OSI-413, produits par O-déméthylation de l’une ou l’autre des chaînes latérales exerçaient une activité similaire à celle de l’erlotinib.
De primaire metabolieten OSI-420 en OSI-413 van erlotinib geproduceerd door O-demethylering van één van beide zijketens hebben een potentie vergelijkbaar met deze van erlotinib in niet-klinische in vitro assays en in vivo tumormodellen.