Traduction de «produits de thérapie innovante contenant » (Français → Néerlandais) :

En ce qui concerne les produits de thérapie innovante contenant des cellules ou des tissus humains, les points 1 à 4 sont également d’application pour le volet don, prélèvement, obtention et contrôle des cellules et tissus.
Voor wat de producten voor geavanceerde therapie betreft die humane cellen of weefsels bevatten zijn tevens punten 1 t/m 4 toepasbaar voor wat het luik donatie, wegnemen, verkrijgen en testen van de cellen en weefsels betreft.

2) Lorsque les hépatocytes sont prélevés afin de préparer des produits de thérapie innovante, la législation sur les médicaments doit être appliquée
2) Wanneer de hepatocyten worden uitgenomen teneinde producten voor geavanceerde therapie te bereiden, dient de geneesmiddelenregelgeving te worden toegepast

Lorsque les hépatocytes sont prélevés afin de préparer des produits de thérapie innovante, la réglementation sur les médicaments doit être appliquée.
Wanneer de hepatocyten worden uitgenomen met als doel producten voor geavanceerde therapie te bereiden, dient de geneesmiddelenregelgeving te worden toegepast.

La banque de matériel corporel humain peut donc céder du matériel corporel humain à un patient (délivrance), à tout autre établissement ou à tout autre structure habilitée à le recevoir (y compris les établissements engagés dans la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou des produits allogéniques de thérapie avancée), ce qui cadre avec les objectifs exprimés par la Directive 2004/23/CE dans ses considérants et avec ceux des autorités compétentes belges.
De bank voor menselijk lichaamsmateriaal mag dus menselijk lichaamsmateriaal afstaan aan een patiënt (vrijgave), aan elke andere instelling of aan elke andere structuur die het mag ontvangen (met inbegrip van de instellingen die zich bezig houden met de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of van allogene producten voor geavanceerde therapie), wat overeenstemt met de doelstellingen van de Richtlijn 2004/23/EG in haar consideransen en die van de Belgische bevoegde overheden.

Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Glybera is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie’

Vu l’absence actuelle d’indications cliniques particulières à l'usage de SC autologue, le recours à un tel produit dans le cadre d’une application thérapeutique devrait se limiter aux conditions d’un protocole de recherche clinique dûment approuvé et enregistré en hématologie ainsi qu’aux thérapies innovantes.
Aangezien er thans geen specifieke klinische indicaties voor autoloog NB zijn, zou het gebruik van een dergelijk product in een therapeutische toepassing moeten worden beperkt tot een naar behoren goedgekeurd en geregistreerd protocol voor klinisch onderzoek in de hematologie en geavanceerde therapie.

Les médecins qui envisagent l’utilisation d’une thérapie associée par simvastatine et des doses de niacine (acide nicotinique) modifiant les lipides (≥ 1 g/jour) ou de produits contenant de la niacine, doivent soigneusement étudier les bénéfices et les risques potentiels et surveiller les patients quant à tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse, particulièrement au cours des premiers mois de la thérapie et quand la dose de l’un des médicaments est augmentée.
Artsen die combinatietherapie met simvastatine en lipide-modificerende doses (≥ 1 g/dag) van niacine (nicotinezuur) of producten die niacine bevatten overwegen dienen de voordelen en risico's zorgvuldig te overwegen en dienen patiënten zorgvuldig te controleren op mogelijke tekenen van spierpijn, gevoeligheid of zwakte tijdens de eerste maanden van de behandeling en wanneer de dosis van elk geneesmiddel wordt verhoogd.

En outre, une thérapie par Deponit ne doit pas être interrompue pour prendre des produits contenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil), parce que cela pourrait augmenter le risque d’induire une crise d’angine de poitrine (voir rubrique 4.5).
Bovendien wordt een behandeling met Deponit best niet onderbroken om een fosfodiësterase-inhibitor-bevattend product (bv. sildenafil) in te nemen, gezien het verhoogd risico op angina pectoris aanvallen (zie rubriek 4.5).