Traduction de «produits sont déjà » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé
dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit

produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale
product dat enkel auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'ampicilline
product dat ampicilline bevat

produit contenant du dimercaprol
product dat dimercaprol bevat

produit contenant de l'auranofine sous forme orale
product dat auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'auranofine
product dat auranofine bevat

exposition à des produits chimiques potentiellement dangereux
blootstelling aan mogelijk gevaarlijke chemische stof

exposition accidentelle à un produit chimique corrosif ou caustique
onopzettelijke blootstelling aan bijtend chemisch middel

produit contenant de l'aescine
product dat aescine bevat

produit contenant du baclofène
product dat baclofen bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
In juni 2003 werd ingevolge de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen een wettelijk kader ingevoerd betreffende handelsvergunningen voor producten die gelijksoortig zijn aan biologische producten die al zijn toegelaten — zogeheten biosimilaire producten.

Nouvelle autorisation pour un produit identique, au niveau de la composition et de l'usage, à un produit biocide déjà autorisé en Belgique 3.
Nieuwe toelating voor een product dat identiek is qua samenstelling en gebruik aan een reeds in België toegelaten biocide 3.

Nouvelle autorisation pour un produit dont la composition et l'utilisation sont identiques à celles d'un produit biocide déjà autorisé dans un autre État membre et pour lequel cette autorisation étrangère est acceptable au niveau belge 4.
Nieuwe toelating voor een product dat identiek is qua samenstelling en gebruik aan een reeds in een ander EU-land toegelaten biocide, en waarvoor deze buitenlandse toelating aanvaardbaar is op Belgisch niveau 4.

demande pour un produit identique à un produit biocide déjà autorisé en Belgique
aanvraag voor een product dat identiek is met een biocide dat in België reeds toegelaten is

Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Nieuwe lidstaten hebben vanaf mei 2004 deelgenomen aan de testcomponent van het programma, daar er vóór hun toetreding al steekproeven van bepaalde handelsproducten waren genomen.

Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n'a pas déjà été exposée au produit.
Wanneer de Synchromed-pomp niet al eerder is blootgesteld aan het geneesmiddel is de chemische en fysische stabiliteit in de pomp tijdens gebruik gedurende 14 dagen en bij 37 ºC aangetoond.

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.

La base de données des médicaments autorisés dans l’UE mettra à la disposition des organismes de réglementation, des professionnels de la santé et du grand public des informations à jour et faisant autorité sur tous les produits qui leur sont disponibles. Alors que la version actuelle de cette application est déjà à la disposition des organismes de réglementation de l’UE, le grand public pourra y accéder d’ici à septembre 2006.
De databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend) maakt gezaghebbende en actuele informatie over al deze geneesmiddelen toegankelijk voor toezichthouders, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek. De huidige applicatieversie kan enkel worden gebruikt door toezichthouders van de EU, maar in september 2006 zal ook het publiek er toegang toe krijgen.

Dans cette perspective, plusieurs titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont déjà présenté des plans de gestion des risques que le CHMP a examinés en 2004. Par ailleurs, durant l'année 2004, plusieurs réunions ont eu lieu avec des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, essentiellement pour discuter de la notion de gestion des risques.
Vooruitlopend hierop hebben enkele vergunninghouders in 2004 al een risicomanagementplan ingediend waarover het CHMP zich zal buigen. Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.