Traduction de «profil d'innocuité » (Français → Néerlandais) :

Lorsque deux médicaments sont bioéquivalents, c.-àd. lorsque leur profil de concentration plasmatique en fonction du temps est équivalent, ils sont en principe équivalents sur le plan thérapeutique et on peut admettre dans ces cas-là que les profils d’efficacité et d’innocuité sont identiques.
Wanneer twee geneesmiddelen bio-equivalent zijn, m.a.w. wanneer hun plasmaconcentratie- tijdsprofiel gelijkwaardig is, zijn ze in principe therapeutisch equivalent en kan men aannemen dat de doeltreffendheid en veiligheid identiek zijn.

Lorsque deux médicaments sont bioéquivalents, c.-à-d. lorsque leur profil de concentration plasmatique en fonction du temps est équivalent, ils sont en principe équivalents sur le plan thérapeutique et on peut admettre dans ces cas-là que les profils d’efficacité et d’innocuité sont identiques.
Wanneer twee geneesmiddelen bio-equivalent zijn, m.a.w. wanneer hun plasmaconcentratie-tijdsprofiel gelijkwaardig is, zijn ze in principe therapeutisch equivalent en kan men aannemen dat de doeltreffendheid en veiligheid identiek zijn.

Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].
De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].

Le profil d’action et l’innocuité de la rasagiline sont comparables à ceux de la sélégiline, sans valeur ajoutée démontrée.
Het werkings- en veiligheidsprofiel van rasagiline zijn vergelijkbaar met dit van selegiline, zonder bewezen meerwaarde.

Pharmacovigilance: profil d’innocuité cardio-vasculaire du tiotropium
Geneesmiddelenbewaking: de cardiovasculaire veiligheid van tiotropium

Si les études de génotoxicité publiées sont négatives, les préparations de la monographie sont automatiquement reprises dans une liste de médicaments traditionnels à base de plantes, qui ne peuvent plus être refusés par les états membres sur base de leur profil d' innocuité.
Indien de gepubliceerde genotoxiciteitsstudies negatief zijn, worden de preparaten van de monografie automatisch opgenomen in een lijst van traditionele plantaardige geneesmiddelen die niet meer kunnen geweigerd worden door de lidstaten op basis van veilig gebruik.

Qui plus est, Gilenya présente un profil d’innocuité et de tolérance très bien étudié chez plus de 2600 malades ayant participé aux essais cliniques.
Moreover, Gilenya has a well-studied safety and tolerability profile that has been characterized in over 2,600 clinical trial patients.

Renforçant son profil d’efficacité et d’innocuité, de nouveaux résultats provenant d’un essai pivot de long terme sur les fractures montrent que Reclast/Aclasta conserve la masse osseuse de malades qui ont reçu une perfusion annuelle pendant six ans. En outre, le risque de nouvelles fractures morphométriques de la colonne vertébrale, mesuré en tant que critère secondaire, a été réduit de 52% par rapport aux malades qui ont arrêté le traitement au bout de trois ans.
Reinforcing its efficacy and safety profile, new long-term data from a pivotal fracture trial show Aclasta preserved bone mass in patients who received annual infusions for six years and the risk of new morphometric spine fractures was reduced by 52% when measured as a secondary endpoint compared to those who stopped treatment at three years.

FTY720 possède un profil d’innocuité bien étudié avec plus de 5300 patients-années et certains malades sont maintenant dans la sixième année de traitement.
FTY720 has a wellstudied safety profile with more than 5,300 patient-years of exposure, including patients now in their sixth year of treatment.

Si les études de génotoxicité publiées sont négatives, les préparations de la monographie sont automatiquement reprises dans une liste de médicaments traditionnels à base de plantes, qui ne peuvent plus être refusés par les états membres sur base de leur profil d'innocuité.
Indien de gepubliceerde genotoxiciteitsstudies negatief zijn, worden de preparaten van de monografie automatisch opgenomen in een lijst van traditionele plantaardige geneesmiddelen die niet meer kunnen geweigerd worden door de lidstaten op basis van veilig gebruik.