Vertaling van "profil d’innocuité " (Frans → Nederlands) :

Le profil d’innocuité du raloxifène est peut-être un peu plus favorable (il n’existe p. ex. pas de données quant à un risque accru de cancer de l’endomètre), mais des effets indésirables graves (p. ex. thrombo-embolie veineuse) peuvent survenir avec les deux médicaments.
Het risicoprofiel is mogelijk iets gunstiger voor raloxifen (er is bv. geen evidentie van een verhoogd risico van endometriumcarcinoom), maar ernstige ongewenste effecten (bv. veneuze trombo-embolie) treden met beide middelen op.

FTY720 (fingolimode), nouveau traitement par voie orale de la sclérose en plaques (SEP), a continué de montrer de faibles taux de rechute après quatre ans de traitement de patients souffrant de la forme cyclique (poussées/rémissions) de la SEP, selon les résultats d’un essai ouvert étendu de phase II. Les résultats présentés au congrès de l’American Academy of Neurology, qui a eu lieu en avril, ont également montré que le profil d’innocuité n’avait pas changé en passant de trois à quatre ans.
FTY720 (fingolimod), a novel oral development therapy for multiple sclerosis, showed continued low relapse rates after four years in patients with relapsing-remitting MS in an open-label Phase II extension study. The data, presented at the American Academy of Neurology (AAN) meeting in April, also showed no significant change in the safety profile from three to four years.

Si les études de génotoxicité publiées sont négatives, les préparations de la monographie sont automatiquement reprises dans une liste de médicaments traditionnels à base de plantes, qui ne peuvent plus être refusés par les états membres sur base de leur profil d'innocuité.
Indien de gepubliceerde genotoxiciteitsstudies negatief zijn, worden de preparaten van de monografie automatisch opgenomen in een lijst van traditionele plantaardige geneesmiddelen die niet meer kunnen geweigerd worden door de lidstaten op basis van veilig gebruik.

Si les études de génotoxicité publiées sont négatives, les préparations de la monographie sont automatiquement reprises dans une liste de médicaments traditionnels à base de plantes, qui ne peuvent plus être refusés par les états membres sur base de leur profil d' innocuité.
Indien de gepubliceerde genotoxiciteitsstudies negatief zijn, worden de preparaten van de monografie automatisch opgenomen in een lijst van traditionele plantaardige geneesmiddelen die niet meer kunnen geweigerd worden door de lidstaten op basis van veilig gebruik.

Pharmacovigilance: profil d’innocuité cardio-vasculaire du tiotropium
Geneesmiddelenbewaking: de cardiovasculaire veiligheid van tiotropium

Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].
De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].

Qui plus est, Gilenya présente un profil d’innocuité et de tolérance très bien étudié chez plus de 2600 malades ayant participé aux essais cliniques.
Moreover, Gilenya has a well-studied safety and tolerability profile that has been characterized in over 2,600 clinical trial patients.

FTY720 possède un profil d’innocuité bien étudié avec plus de 5300 patients-années et certains malades sont maintenant dans la sixième année de traitement.
FTY720 has a wellstudied safety profile with more than 5,300 patient-years of exposure, including patients now in their sixth year of treatment.

Lorsque deux médicaments sont bioéquivalents, c.-àd. lorsque leur profil de concentration plasmatique en fonction du temps est équivalent, ils sont en principe équivalents sur le plan thérapeutique et on peut admettre dans ces cas-là que les profils d’efficacité et d’innocuité sont identiques.
Wanneer twee geneesmiddelen bio-equivalent zijn, m.a.w. wanneer hun plasmaconcentratie- tijdsprofiel gelijkwaardig is, zijn ze in principe therapeutisch equivalent en kan men aannemen dat de doeltreffendheid en veiligheid identiek zijn.