Traduction de «programme d’accès étendu » (Français → Néerlandais) :

Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.
Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.

Les résultats d’un programme d’accès étendu pour les patients souffrant de STM (étude ET743-SAR- 3002) montrent que, parmi les 903 sujets évalués pour la SG, le temps de survie moyen a été de 11,9 mois (IC 95 % : 11,2, 13,8).
Uit resultaten van een Expanded Access Program (EAP) voor patiënten met wekedelensarcoom (STS) (studie ET743-SAR-3002) bleek dat onder de 903 proefpersonen die werden geëvalueerd op algehele overleving (OS), de mediane overlevingstijd 11,9 maanden was (BI 95%: 11,2; 13,8).

Dix patients atteints d'une forme tardive de la maladie de Pompe à un stade avancé (c'est-à-dire 10/10 en fauteuil roulant et 9/10 sous respirateur) âgés de 9 à 54 ans, ont été traités dans des programmes d’accès étendu au traitement avec 20-40 mg/kg d’alpha alglucosidase une fois toutes les 2 semaines selon des durées variables comprises entre 6 mois et 2,5 ans.
Tien patiënten met de vergevorderde laat-verworven ziekte van Pompe (d.w.z. rolstoelgebonden voor 10/10 en afhankelijk van beademing voor 9/10) in de leeftijd van 9 tot 54 jaar, werden eens in de 2 weken met 20-40 mg/kg alglucosidase alfa behandeld gedurende een periode die varieerde van 6 maanden tot 2,5 jaar, in een zgn. expanded access programma om patiënten vroegtijdig toegang tot behandeling te geven.

Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation pour l’éfavirenz, ou l’emtricitabine, ou le fumarate de ténofovir disoproxil. La catégorie de fréquence de cet effet indésirable a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients traités par l’éfavirenz dans les études cliniques (n=3 969) ou traités par l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n=1 563) ou traités par le fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n=7 319).
het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).

La catégorie de fréquence a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n = 7 319).
De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319). 3 Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.

La catégorie de fréquence a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n = 7 319).
De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).

Médecins Sans Frontières prévoit une gamme étendue d’aide médicale : chirurgie, aide psychologique, accès aux soins de santé de base, programme nutritionnel et actions préventives pour limiter les risques d’épidémies comme la vaccination.
Artsen Zonder Grenzen biedt uitgebreide medische hulp: chirurgie, psychologische hulp, toegang tot basisgezondheidszorg, voedselprogramma’s, en zelfs preventieve acties, zoals vaccinatie, om het risico op epidemieën in te perken.